2014年免疫质评会议.PDFVIP

2014年免疫质评会议 上海市临床检验中心临床免疫室 朱宇清 2013年免疫现场督查发现问题及对策 2014年上海市医疗机构临床实验室质量 管理基本内容和要求—临床免疫学 室内质控存在问题 开展的项目无室内质控，未采取其它相关 的质控措施 临检中心集中代购质控品 厂商试剂盒自带质控品 第三方质控品 实验室自制 室内质控存在问题 关于失控分析报告 失控原因分析不到位 有些未见失控分析报告 关于开展室内质控的要求  金标试纸、斑点渗滤等定性试验，除检测装置 的内对照外，每检测日或分析批，应使用弱阳 性和阴性质控物进行质控，阴、阳性质控品的 检测结果分别为阴性和阳性即表明在控，相反 则为失控；  根据滴度或稀释度判定阴阳性结果的试验，如 凝集试验，每检测日或分析批，应使用弱阳性 和阴性质控物进行质控，阳性质控结果在均值 上下一个滴度或稀释度以及阴性质控结果为阴 性即为在控，否则为失控。 室间质评存在问题 没有可供参加的室间质评计划的部分检测 项目（如Tg-Ab和TPO、PCT等），未进 行比对或用其他方法验证其结果的可靠性 室间质评反馈结果没有打印具体项目的回 报表 室间质评不符合的项目无分析报告 失控分析报告无实质性的纠正措施 非统一质控项目  1.精密度控制：室内质控  质控品来源（试剂供应商、第三方、自制）  每月结果汇总（均值、S、CV%)  2.正确度控制：  室间质评（卫生部、CAP、其他）  实验室间比对（同方法）：样本至少10例（包括 正常和异常样本），确定比对结果的偏倚标准  3.编写SOP、填写表格、保留原始记录 室内室间不符合项如何分析整改 书写错误： 从仪器输出的结果到报告形式之间，由于 抄写、誊写或打印出错引起的错误； 在实验室中室间样本编号搞错； 在室间结果递交表中，错误输入了仪器和 方法； 单位报告错误； 小数点位数点错； 室内室间不符合项如何分析整改  方法学问题：  不合适的标准操作规程；  与厂商或试剂准备或校准品相关的问题（例如 稳定性的问题等）；  试剂或校准品批号间变化；  错误的校准品定值；  对被测量，方法缺乏足够的特异性；  对测量浓度，方法缺乏足够的敏感度；  前一个样品引起的交叉污染； 室内室间不符合项如何分析整改  设备问题：  设备的管道或孔径被凝块堵塞；  设备的吸液针未对准；  设备数据处理功能错误；  设备设置错误；  自动加液器没有被校到可接受的精密度和正确度范围；  移液器未校准到可接受的精密度和正确度范围；  设备部件故障，例如，光源、液体流速控制、探测器；  设备状况错误，例如，环境、温度、（水质）；  设备的维护保养没有按要求执行； 室内室间不符合项如何分析整改  由于操作人员引起的技术问题：  未正确操作设备或者操作与标准操作规程不一致；  不正确的试剂或校准品贮存、准备或处理；  因延迟检测引起室间样品的蒸发或退变；  未能遵循建议的仪器功能检查或维修；  移液或稀释错误；  校准错误；  检测结果的理解错误； 室内室间不符合项如何分析整改  室间样本的问题  样品不正确的贮存、准备或处理；  室间样品与患者样品的差异，例如，基质、添 加剂、稳定剂；  在运输或实验室贮存过程中样品的退化；  低值样品或者临界反应；  样品含有的干扰因素（可能存在方法特异性问 题）；  样品瓶间的不均一问题 现场督查发现的其他问题 项目的参考区间在操作规程文件和检测报告 单上的表述不一致； 部分检测项目的定标频率不符合制造商