2蛋白同化制剂肽类激素经营企业验收标准-附件2.docVIP

附件2： 蛋白同化制剂、肽类激素经营企业验收标准 说　明 1、蛋白质同化制剂、肽类激素验收检查项目共18项，其中关键项目（条款号前加“*”）9项,一般项目9项。 2、结果评定： 严重缺陷 0项，一般缺陷≤3项，结果评定：验收通过。 否则不通过。 蛋白同化制剂、肽类激素定点经营检查验收条款 项目 序号 检 查 内 容 一、资质 *101 企业依法取得《药品经营许可证》。 *102 企业通过《药品经营质量管理规范》认证。 103 批发企业是否已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络。 二、机构和人员 *204 企业法定代表人是否为蛋白同化制剂、肽类激素经营管理安全第一责任人。 205 企业负责人、质量负责人、专门管理人员、直接业务人员是否具有熟悉蛋白同化制剂、肽类激素经营的相关知识和技能，企业是否进行过培训。 *206 企业是否设立一名以上药学或相关专业技术人员专门负责蛋白同化制剂、肽类激素管理工作，明确其工作职责。 三、仓储和安全管理 *307 企业是否设有蛋白同化制剂、肽类激素药品专库或专柜，面积与经营规模相适应。 *308 设立的专库(柜)是否牢固，能够有效地防盗、防火，是否实行双人双锁管理。 309 是否制定被盗、丢失、其他流入非法渠道的情形的报告制度。 310 是否制定蛋白同化制剂、肽类激素养护、保管制度。 311 储存蛋白同化制剂、肽类激素是否建立专用账册，并保存至超过有效期2年。 312 是否制定报残损、销毁管理制度。 四、购进与销售 *313 是否制定蛋白同化制剂、肽类激素购进、验收、储存、发货复核制度，并有执行记录。 *314 企业是否从符合规定的企业购进蛋白同化制剂、肽类激素。 315 是否制定蛋白同化制剂、肽类激素销售管理制度，制度是否有核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等内容，是否跟踪核实药品到货情况，销售记录和核实记录是否按规定保存至药品有效期年满后2年备查。 *316 除胰岛素外，是否将蛋白同化制剂、肽类激素销售给药品零售企业 317 销售进口蛋白同化制剂、肽类激素是否有进口药品注册证书和进口准许证。 318 企业是否向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业以外的企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。是否建立客户档案。  — 3 —