人类辅助生殖技术用医疗器械的监管和标准现状.pdf

生殖医学杂志 2015年 7月第 24卷第 7期 ·591 · DOI：10．3969／j．issn．1004—3845．2015．07．017 综 述 人类辅助生殖技术用医疗器械的监管和标准现状 章娜 ，徐丽明H ，黄 国宁 ，杨昭鹏H (1．中国食品药品检定研究院，北京 100050；2．重庆市妇幼保健院，重庆 400013) 【摘要】 分析 目前人类辅助生殖技术用医疗器械 的法规现状和产业发展趋势，为相关法律法规和标准体系的建立和完 善提供参考信息。详述国内外人类辅助生殖技术用医疗器械产业发展历史及现状 ；概述不同国家的监管情况，相关法规要求 和现行标准体系；简要介绍相关法规和标准中对风险控制的通用技术要求，为相关生产企业、研究人员，以及该类产品的注册 检验和科学监管提供综合 的参考信息。 【关键词】 人类辅助生殖技术 ； 医疗器械 ； 标准j 法规 ； 监管 Aninvestigationonsupervisionandstandardsofmedicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnology ZHANG Na ，XULi—uring ，HUANGGuo—ning。，YANGZhao—peng 1．NationalInstituteforFood DrugControl。Beijing 100050 2．Chongqing HealthCenterforWomen Children，Chongqing 400013 [Abstract] Thecurrentregulationsandindustrydevelopmenttrendofmedicaldevicesforhuman assistedreproductive technology(ART)wereoverviewed to provide thereferencesforestablishing the relevantregulationsandstandardsystem．Thecurrentsituationandhistoryofindustrialdevelopmentof medicaldevicesforhumanART in domesticandabroadweresurveyed in detail．Therelevantstatutory requirements，regulations and current standard systems were collected from severalcountries． The potentialrisksforthesespecialmedicaldeviceswereanalyzedandthegeneraltechnicalrequirementsfor controllingtheriskswerediscussed．Thispaperwillprovidecomprehensiveinformationnotonlyforthe manufacturersandresearchers，butalsoforregistrationandsupervisionofthesekindproducts． [Keywords】 Assisted reproductivetechnology； Medicaldevice； Standard； Regulation； Supervision (JReprodMed 2015，24(7)：591—596) 人类辅助生殖技术 (ART)是指运用 医学技术 产品及相关手术器械等器具耗材类产品和专用设备 和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作 ，使不育夫 等 。不孕不育症患者在使用 ART相关医疗器械 的 妇妊娠的技术，包括人工授精 (AI)和体外受精一胚胎 同时也面临着风险，ART相关医疗器械安全性不仅 移植 (IVF—ET)技术及其各种衍生技术 。ART 是 影响患者的使用 、更重要 的是有可能影 响患者后代 2O世纪 70年代兴起的针对不孕不育症患者的诊疗