人类辅助生殖技术用医疗器械的监管和标准现状_章娜.pdf

生 殖医学 杂志 年 月第 卷第 期 · · ２０１５ ７ ２４ ７ ５９ １ · 述 · Ｄ ： ／ ３ 综 ＯＩ １０．３９６９ ．ｉｓｓｎ．１００４ ８４５．２０１５．０７．０１７ － ｊ 　 人类辅助生殖技术用 医疗器械 的监管 和标准现状 １ １ ２ １ ＊ ＊ 章娜 ，徐 丽 明 ，黄 国宁 ，杨 昭鹏 （ ， ； ， ） １ 中 国食 品药 品检 定研究院 北京 重 庆 市妇 幼保 健 院 重 庆 ． ０００５０ ２． ０００１３ １ ４ 　 　 【 】 ， 摘 要 分析 目前人类 辅 助生殖技术 用 医疗 器 械 的法 规 现 状 和 产 业 发 展 趋 势 为 相 关 法 律 法 规 和 标 准 体 系 的建 立 和 完 　 。 ； ， 善 提供参 考 信息 详 述 国 内外 人 类 辅 助生殖技术 用 医疗 器 械 产业 发 展 历 史 及现 状 概 述 不 同国家 的监 管 情况 相 关 法 规要 求 ； ， 、 ， 和现行标准 体系 简要 介 绍 相关 法 规和标准 中对风险控 制 的通用 技 术 要 求 为相关生 产 企 业 研究人 员 以及该 类 产 品 的注册 检验 和科学 监 管 提供综 合 的参 考 信息 。 【 】 人 类 辅 助生殖技术 ； 医疗 器 械 ； 标准 ； 法 规 ； 监 管 关键词 　 　 　 　 　 Ａ ｎｉｎｖｅｓｔｉａｔｉｏｎｏｎｓｕｅｒｖｉｓｉｏｎａｎｄｓｔａｎｄａｒｄｓｏｆｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｓｆｏｒｈｕｍａｎａｓｓｉｓｔｅｄｒｅｒｏｄｕｃｔｉｖｅｔｅｃｈｎｏｌｏ 　 ｇ 　 　 ｐ 　 　 　 　 　 　 　 　 　 ｐ 　 ｇｙ １ １ ２ １ ＊ ＊ ， ， ， ｅ Ｚ Ｎ Ｘ Ｌ ｍ Ｈ Ｇ ｎ Ｙ Ｚ ＨＡＮＧ ａ Ｕ ｉ ｉｎ ＵＡＮＧ ｕｏ ｉｎ ＡＮＧ ｈａｏ ｎ 　 　 － 　 － 　 － ｇ ｇ ｐ ｇ