sop-op-02004-1 生产车间主任岗位职责.docVIP

1.目的 制订车间主任的岗位职责，确保管理到位，职责明确，保证 GMP规范的全面贯彻实施。 2.适用范围 本规程适用于生产车间主任职责的管理。 3.责任人 公司生产车间主任；生产部负责人监督本职责的有效实施。 4.内容 4.1.服从生产部负责人领导，负责生产车间的全面工作。 4.2.负责组织编写生产管理文件，负责审核生产操作SOP和设备的操作SOP及清洁操作规程。 4.3.负责对各生产岗位员工的岗位培训工作；负责对本车间员工的考核。 4.4.负责GMP文件的实施和监督工作；负责监督和控制生产区的环境及工艺卫生和生产人员的卫生行为，确保GMP的有效实施。 4.5.会同有关部门进行相关生产设备的验证，产品和工艺验证工作。 4.6.按生产部下达的生产指令组织生产，按时完成生产任务并对产品质量负责。 4.7.负责审核已完成的批生产记录及批包装记录。 4.8.检查监督车间员工遵守岗位职责岗位操作规程的执行情况，以及当日生产任务完成情况。 4.9.负责生产现场的管理工作。 4.10.负责现场处理生产中的各种事故和偏差，并及时向生产部负责人汇报。 4.11.负责本车间安全及时发现隐患，杜绝生产事故的发生。 4.12.协助质量部的质量监控管理。 4.13.对生产产品进行自检，确保质量符合要求。 4.14.根据批生产指令，依据工艺规程出具主处方，编制原辅料限额领料单。 4.15.参与新产品工艺的试制和各种工艺参数的确认。 4.16.参与空调系统、工艺用水系统、生产设备、清洁、工艺等与生产有关验证。 4.17.对本车间员工进行实际操作的培训与监督。及时纠正偏差，对生产现场出现的质量、技术问题、各种事故，要及时亲临现场协助车间主任解决问题。 4.18.分发和汇总整理批生产记录及批包装记录。 4.19.负责按GMP要求监控检查生产现场的人员卫生、清洁卫生情况和工艺查证，对清场合格区域进行复核。 4.20.负责本车间的工序质量控制点监控管理工作，检查各生产岗位操作的各种工艺参数，重点工序必须跟班操作，测定重要参数符合要求后才能正式生产，以保证产品质量。 4.21.负责检查各中间站之间半成品的交接和记录台帐。 4.22.复核各种半成品的重量和有关工序的收率，对每个批次的物料平衡进行审核。 4.23.填写各种上报的车间报表，对各种指标的真实性和准确性负责。 4.24.负责本车间的各种资料整理，上交归档。 5.以下空白 页 码: 文件编号: 生效日期: 第2页/共2页 SMP-EM-00001-A 2006.05.20 标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE Subject 题目： 计算机使用管理规程 Issued by 颁发部门： 质量部 页 码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第2页/共2页 SOP-OP-02004-1 2007/12/15 2010/12/14 标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE Subject 题目： 生产车间主任岗位职责 Issued by 颁发部门： 质量部 页 码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共2页 SOP-OP-02004-1 2007/12/15 2010/12/14 标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE Subject 题目： 生产车间主任岗位职责 Issued by 颁发部门： 质量部 Written by 起 草 人： Date 日期： Dept. Head Approval 部门主管审核： Date 日期： QA Director Approval QA 主管审核： Date 日期： Approved by 批 准： Date 日期： Dispense 分发： 总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部