临床试验伦理申报精选.ppt

伦理申报 目 录 一、伦理委员会定义 二、伦理委员会组成 三、伦理委员会职责 四、伦理审查的方式 五、临床试验申报流程 六、伦理会前准备及注意事项 定义 伦理委员会 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德、并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 伦理委员会成员组成 医学专业人员（具有副高以上技术职称的医学、药学、护理专业人员）； 非医学专业人员（代表社区利益（公众利益）的人员）； 法律专家； 外单位人员； 伦理委员会至少5人，应有不同年龄层次和不同性别的委员； 伦理委员会委员可以是兼职的。 伦理委员会成员应公开完整姓名、职业；但必须签署有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密协议；伦理委员会所有行政工作人员也应签署保密协议 伦理委员会职责 在临床试验过程中必须对受试者个人权益给予充分保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学性和社会利益的考虑。 伦理委员会与知情同意书是受试者权益的主要措施，伦理委员会对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进临床试验科学、健康地发展，增强公众对临床试验的信任和支持。 伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。 伦理审查的方式 会议审查； 紧急会议审查； 快速审查; 备案； 临床试验申报流程一--申报文件 1、申请表（签名、日期） 2、国家局批件/全检报告 3、临床前整套研究资料摘要 4、研究方案：注明版本号、版本日期 5、研究者手册（包括第3条） 6、研究病例 7、受试者日记卡 8、知情同意书（版本号，版本日期） 9、招募广告 10、本研究中心主研最新履历 11、其他资料 临床试验申报流程二--审查要求 1、申报材料、审评费用及时递交伦理秘书进行审查； 2、审核会议进入决定程序时，申请人、申办者和 独立顾问应离场。 3、伦理秘书负责会议记录，会议记录提交伦理委 员会主任审核签字。（记录保存至临床试验结束5年） 临床试验申报流程三--审查要素 1、研究的科学设计和实施 2、研究者的资质与研究条件 3、受试者的选择（受试者人群特征、招募访视、 纳入标准、排除标准） 4、受试者的医疗和保护 5、受试者的风险与受益 6、对受试者隐私的保护 7、知情同意过程 8、研究涉及弱势群体时的特殊保护 9、AE、SAE处理 10、补偿和赔偿 11、保险 临床试验申报流程四--伦理审查决定 同意 作必要修正后同意 不同意 终止或暂停已批准的试验 再次上会 临床试验申报流程五---会议决定 审查决定以“伦理委员会审查批件”的书面形式传达给申请人，包括下列内容 1、伦理委员会名称，决定日期，地点，批件号； 2、临床研究批件号； 3、审查文件名称及版本号，版本日期； 4、申办者名称 5、研究机构名称，主研姓名、职称； 6、伦理委员会成员名单及签名； 7、伦理委员会意见； 8、如伦理委员会要求申请人补充材料或修改文件的建议和期限，申请重新审查程序； 9、如为否定性决定，明确说明否定理由。 10、伦理委员会主任签名、日期。 临床试验申报流程六 ----跟踪审查 伦理委员会对所有批准的研究进展跟踪审查，从作出决定开始直至研究终止 1、修正案审查 2、年度/定期跟踪审查 3、严重不良事件的审查 4、不依从/违背方案的审查 5、提前终止试验的审查 6、结题审查 伦理会前准备及注意事项 1、获得机构、伦理老师的联系方式???? 2、问清伦理会议召开时间、要求。 3、开始准备材料 4、确保各方资料完整送到老师手中并时常保持联络，以防止或抑制一切意外情况的发生。 5、准备的PPT资料 6、伦理会议中提问环节可能的问题提前准?????? 7、伦理会议结束，及时了解会议结果及获得批件日期 伦理委员会职责与挑战 科学和伦理的平衡 为科学研究保驾护航，而非设置障碍 风险与利益的不断评估 受试者的利益高于一切 伦理委员会审查能力建设 分中心伦理审查优缺点 优点：保证质量，保护受试者 缺点：各IRB水平参差不齐— 一致性? 一个中心同意的方案和知情同意书，在另外的IRB 遭到否决 及时性？