临床试验相关政策法规精选.ppt

临床研究过程及意义 临床医学部 赫帅 2014-3-29 目录 1 2 3 4 临床研究分期 什么是临床研究 我们如何进行临床研究 各期的意义 什么是临床研究 药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 临床试验 临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 生物等效性试验 是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 GCP（药物临床试验质量管理规范）基本原则 临床试验必须过程规范、结果科学可靠，在试验前，必须周密考虑该试验的治疗效果和风险，预期的受益应超过可能出现的危害，选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求； 受试者的个人权益、安全应受到最大程度的保护； 进行药物临床试验必须有充分的临床前和临床资料，作为科学依据； 临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写，必须遵循方案实施，该方案必须经伦理委员会批准，受试者应在参加临床试验前签署知情同意书，应给受试者提供医疗关爱； 研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力； 所有临床文件应完整记录、处理及保存。 临床试验分期 I期临床试验 包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。 耐受性试验 初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药物→人体 ? 药代动力学试验 了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。 人体→药物 I期临床试验主要是研究人对新药的耐受性，提出初步的、安全有效的给药方案，以指导下一阶段的临床试验。具体包括：新药在一定剂量范围内的药物代谢动力学和生物利用度数据；新药在动物实验中显示的药理作用是否与人相同；确定人体对新药的局部或全身耐受情况。其原则是在最大限度地保持受试者安全的前提下，进行足够的和适当的实验室和体格检查，以取得有关该药的数据。本期试验一般不要求设对照组，但出于某些必要也可设安慰剂对照组。试验样本数一般为10~30例，试验对象主要是健康志愿者，也可选择部分病人。 风险与收益