药品管理制度精要.doc

大丰市**药店 二○○ 年 月 关于实施《质量管理制度》 （第二版）的通知 各位员工： 　　为进一步加强本药店的药品经营质量管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和GSP等有关药品管理的法律、法规规定，结合本药店实际，由质量负责人 同志对《质量管理制度》第一版进行了修订，经负责人 同志审批同意，于200 年 月 日起开始施行。 　　特此通知。 200 年 月 日 目 录 一、质量管理责任 1、负责人质量责任 2、质量负责人质量责任 3、 4、养护员质量责任 5、采购员质量责任 6、营业员质量责任 7、电脑操作员质量责任 8、药品不良反应监测信息员工作责任 二、质量管理制度 1、药品经营质量管理制度 2、质量管理制度执行情况检查考核制度 3、质量信息管理制度 4、药品购进管理制度 5、购进药品质量验收制度 6、药品销售及处方管理制度 7、药品储存保管养护检查制度 8、药品陈列管理制度 9、药品分类管理制度 10、首营企业和首营品种质量审核制度 11、中药饮片进、销、存管理制度 12、中药饮片质量管理制度 13、药品效期管理制度 14、不合格药品的管理制度 15、药品不良反应报告管理制度 16、质量事故报告管理制度 17、退货药品管理制度 18、温湿度管理制度 19、卫生和人员健康状况管理制度 20、职工质量教育培训管理制度 21、质量查询和质量投诉管理制度 22、质量否决权制度 23、质量标准管理制度 24、药品检验报告书留存登记制度 25、药房各类资料管理制度 26、服务质量管理规定 27、计量管理制度 28、药品价格管理制度 29、终止妊娠药品管理制度 30、药品售后服务管理制度 31、计算机管理制度 32、生物制品管理制度 三、附操作流程图 1、药品购进操作流程 2、药品购进质量验收操作流程 3、药品养护检查质量管理流程 4、首营企业审核操作流程 5、首营品种购进审核操作流程 6、有效期药品管理流程 7、不合格药品管理流程 质 量 管 理 责 任 质量管理责任名称 负 责 人 质 量 责 任 编 号 01 制订人 制订时间 审批人 审批时间 生效时间 分发人员 全体员工 版 本 2 1、认真学习和贯彻国家有关药品管理的法律、法规和行政现章，保证药房执行《药品管理法》及GSP等法律、法规和行政规章。 2、促进药房建立质量管理体系，并督促其正常运行，对药房的质量管理工作和所经营药品的质量负领导责任。 3、教育员工树立法制观念和质量为中心的思想，遵守职业道德，在经营中坚持质量第一的原则。 4、负责首营企业、首营品种、不合格药品报损及购药计划的审批。 5、 质 量 管 理 责 任 质量管理责任名称 质 量 负 责 人 质 量 责 任 编 号 02 制订人 制订时间 **/**/** 审批人 *** 审批时间 **/**/** 生效时间 **/**/** 分发人员 全体员工 版 本 2 1、认真学习和宣传《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理的法律、法规和行政规章。参加食品药品监督管理部门组织的考试，取得上岗证。对药房药品质量管理负直接责任。 2、负责药房全面质量管理工作，依据《药品管理法》和GSP等法律、法规和行政规章，起草、制定药房的各项质量管理制度。并监督检查员工执行岗位职责和各项质量管理制度以及GSP的情况，做好各项质量管理制度及岗位职责的检查、考核工作。 3、负责首营企业和首营品种的质量审核工作。对药品验收、保管、养护、销售、运输过程中的质量工作进行指导、监督和检查。 4、督促落实各种资料台帐、记录，并及时做好填报、收集和汇总工作。 5、每年组织直接接触药品岗位的工作人员进行健康检查，并建立健康档案。对健康检查不合格者及时报药店负责人调岗。 6、每年制定药店职工培训教育计划。按GSP的要求，对职工进行药品质量管理法律法规、职业道德、营销知识、医药学基础知识的教育、培训，对验收员、养护员进行药品验收、养护知识教育。 7、对药品质量信息进行收集汇总和分析，负责药品不良反应的收集汇总及上报的督促工作。 8、督促检查各种药品养护设备的正常运行和使用，需校验、检定的仪器负责定期送有关部门校验、检定并建立档案。 9、负责质量不合格药品和质量问题药品确认和审核，并对处理过程实施监督。 10、负责质量查询、质量事故或质量投诉检查和报告，并建立质量档案。 11、参与购进计划的编制并有审核意见 质 量 管 理 责