实施质量受权人的概述李忠山(吉林食品药品管理局).ppt

吉林省食品药品监督管理局 会议须知 1、培训费用中午前统一交到属地局安监处老师手中。 2、写好发票单位名称 3、代替出席者真正的受权人要补考 4、培训时间—22日10：30 后考试 实施质量受权人的概述 李忠山 问题 在6月份全国阿胶制品 专项整治中， 做为阿胶生产企业 现有体系 谁来做区分驴皮和骡子皮 的工作？ 问题 《药品生产质量管理规范》第41条：药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。 第76条：质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 《吉林省药品生产质量受权人管理办法（试行）》 第6条　受权人应履行以下职责： （三）负责下列质量管理活动，行使决定权： 8、关键物料供应商质量体系评估的批准 问题 空白批生产记录的保管和使用 今天的内容 质量受权人的定义 质量受权人制度的意义 受权人的科学内涵 受权人的任职条件 受权人职责： 受权人的批准 举例 质量受权人的定义 欧盟：企业负责产品放行的人员、接受了同等标准的教育、并根据他们的专业知识按照相同的标准对产品进行评估、药品质量标准一致性。 WHO：由国家有关主管当局认可的、负责保证每批最终产品按所在国的法律和规章要求进行生产、检验、批放行的人。 我国没有统一规定，《吉林省药品生产质量受权人管理办法（试行）》药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的专业管理人员。 药品质量 安全 防止污染和交叉污染 符合标准 有效 符合标准 临床效果 可控 合法 质量受权人的定义 受《中华人民共和国公司法》第5条： 公司从事经营活动，必须遵守法律、行政法规接受政府和社会公众的监督、承担社会责任。 《中华人民共和国民法通则》第36条： 法人是具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担民事义务的组织。第49条：法定代表人权责一致。 权2009年4月国家局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安【2009】121号） 质量受权人 由其承担药品放行责任的一项制度。 质量受权人制度的意义 实行药品质量受权人制度 1、强化药品生产企业内部质量管理机制 2、明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施 3、进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。 （法定代表人外行） 受权人的科学内涵： 独立 权威 专业 体系（美国） 团队 受权人的任职条件 国家局121号文件规定：药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。 《吉林省药品生产质量受权人管理办法》具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验。 受权人职责： （一）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。 （二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。 （三）负责下列质量管理活动，行使决定权。 （四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权。 （五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调。 受权人具体职责： （一）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。 1、培训 2、质量管理部门的管理 3、自检 4、纠正和预防措施 受权人具体职责： （二）负责下列质量管理活动，行使决定权。 1．每批物料及成品放行的批准； 2．质量管理文件的批准； 3．工艺验证和关键工艺参数的批准； 4．物料及成品内控质量标准的批准； 5．生产和质量控制过程中变更的批准； 6．不合格品处理的批准； 7．产品召回的批准； 8、关键物料供应商质量体系评估的批准； 9、主批生产记录（空白批生产记录）的批准。 受权人具体职责： （三）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权。 1、关键生产设备的选取； 2、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 3、其它对产品质量有关键影响的活动。 4、关键物料供应商审计和批准。 受权人具体职责： （四）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调。