01质管部职责.docVIP

文件名称：质量管理部职责 文件编号：J.R/SMP/00101 起 草 部 门：行政人事部 审 核 部 门： 行政人事部 起草人： 审核人： 日 期： 日 期： 批 准 部 门：总经理 版 次 第2版 批准人： 颁发部门 行政人事部 日 期： 实施日期 年 月 日 分发至 质管部 目的 明确质量管理部（以下简称质管部）的工作任务和责任。 范围 本规程适用于质管部全体人员。 责任 质管部全体人员对本规程的实施负责任。 4. 内容 4.1 完成总经理下达的质量管理工作。 4.2 负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。 4.3 制定取样和留样制度。 4.4 制定检验用设备、仪器、试剂、试液标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。 4.5 决定物料和中间产品的使用。 4.6 负责审核成品发放前的有关记录，决定成品发放。审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。 4.7 负责审核不合格品的处理程序。 4.8 负责对物料和中间产品及成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。 4.9 负责监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数。对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控。 4.10 负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据，并据此制定物料储存使用期限。 4.11 负责制定质量管理和检验人员的职责。 4.12 会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。当变更供应商时，应履行审查批准变更程序。 4.13 负责药品标签、使用说明书的校对，保证药品标签、使用说明书的校对与药品监督管理部门批准的相应内容、式样、文字相一致。校对无误后方可印制、发放、使用。 4.14 因质量原因退货和收回的药品制剂，质量管理部门应监督销毁，涉及其他批号时，应同时处理，并有记录。 4.15 建立公司质量保证体系，开展厂级产品质量分析活动。 4.16 质量管理部门有专人负责药品不良反应以及用户投诉并有详细记录和调查处理。 4.17 对药品不良反应及药品生产出现重大质量问题时，有向当地药品监督管理部门报告的职责。 4.18 对质保科专（兼）职质量监督员和中心检验室检验员进行法规和业务培训及考核与指导。 4.19 负责质量管理文件的编写、修订、实施。 4.20 参与生产管理文件的编写和修订。 4.21 参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与质量管理规范有关的文件。 4.22 对职工的GMP培训进行监督。 4.23 每年组织对全公司进行GMP检查。 4.24 本部门职责不得委托他人。 5. 培训与学习 质管部全体人员应接受本规程的培训与学习。 变更记录 修订号 执行日期 变更原因依据及变更内容 00 2008年3月20日 新制定 01 2013年1月7日 根据2010版GMP实施条例新增 ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------