国外药典检索培训PPT.ppt

国外药典简介及检索 分析团队微生物室 李津 2013.4 CONTENTS 美国药典简介及内容介绍 英国药典简介及内容介绍 欧洲药典简介及内容介绍 检索表 * * 美国药典简介 美国药典简介 （U.S. Pharmacopeia / National Formulary）(USP-NF)：美国药典-国家处方集，美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。 美国药典是唯一由美国食品药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。此外，对于制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，USP-NF 还可以作为明确的逐步操作指导。USP 标准在全球 130 多个国家得到认可和使用。 * * 历史及版本 USP于1820年出第一版，1830年成立药典修订委员会，并对第一版药典进行了修订，1906年，FDA将药典指定为官方标准，经过多次版本的升级，到2013年已出版至第36版。 NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。最新版USP为2013年5月1日起生效版本：USP36 /NF31 美国药典USP36内容介绍 美国药典-国家处方集（USP-NF）是两个法定药品标准 USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准。 NF 中提供关于辅料的质量标准。 各论中提到的测试和程序将在 USP-NF 附录中予以详细说明。 * * /zh 美国药典的组成部分 质量标准中包括成份或制剂的名称、定义、包装、储藏和标签要求和检测项目。 检测项目中包括一系列检测、测定法和合格标准。 这些测试和程序必须采用 USP 法定标准物质。 只要符合各论和相关附录的要求，原料药及制剂的规格、品质和纯度将得到保障。 各论 Monographs 多个各论中提到的测试和程序将在 USP–NF 附录中予以详细说明。 附录 General Chapters 通则提供各论中所用术语的定义，以及解释各论要求所需的信息。 通则 General Notice * * 美国药典内容USP36分册介绍 * * 完整目录 前言 USP通则 USP附录目录 USP附录 试剂 参考表格 营养补充剂 NF通则 NF各论 完整索引 卷Ⅰ 完整目录 USP通则 USP附录目录 USP各论 A-I 完整索引 卷Ⅱ 卷Ⅲ 完整目录 USP通则 USP附录目录 USP各论 I-Z 完整索引 USP36新增内容 USP增补1介绍 6个新的 9个修订的附录 1个新的 2个修订的营养补充剂附录 16个新的 75个修订的USP各论 4个新的 14个修订的NF各论 4个新的 5个修订的营 养补充剂各论 * * 美国药典新增内容介绍 美国药典的修订 USP–NF 不断进行修订。 修订包括 USP–NF 年度修订和每年两次增补，以及 USP 网站上的加速修订。 USP 使用加速修订过程加快修订美国药典–国家处方集 (USP–NF)。加速修订包括修订公告、临时修订声明 (IRA) 和勘误表。 USP–NF 的不断修订 是 USP 最快的修订途径，可取代在 USP–NF 及其增补（印刷版和在线版）中发布的标准。 在 USP 网站上发布的修订公告指示其正式日期和纳入正式出版物中的日期。 修订公告 IRA?在 PF 中发布，征求公众意见期为 90 天。 在意见（如果有）通过审查并且 IRA 得到相关专家委员会的批准后，最终 IRA 将发布在 USP 网站上。 与修订公告一样，IRA 可取代在印刷版和在线版的 USP–NF 及其增补中发布的标准。 IRA 被纳入下一个可用的 USP–NF 或增补中。 IRA拟议的修订 说明 * * 是指在 USP–NF 或其增补中发布的文字有误，不能准确地反映专家委员会批准的预期要求。 勘误表发布在网站上，并立即成为正式版本。 勘误表被纳入下一个可用的正式出版物中。 勘误表 英国药典简介 《英国药典》是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。 简介 《英国药典》最早出版于1864年，而后进行不定期的更新，现在最新版的为2013版，共六卷，生效日期为2013年1月1日 历史 * * 英国药典2013版新增内容 * * 相对于英国药典2012版，最新版英国药典共有如下更新： 英国药典专论 （BP. Monograph） 新增 41 欧洲药典专论 （Ph.Eu. Monograph） 新增 40 英国药典专论 （BP. M