药物流行病学发展概况.docVIP

　　药物流行病学发展概况 【关键词】 药物流行病学；基本概念； 研究 方法 ； 发展 状况 药物作为 治疗 和预防疾病、促进人类健康的主要手段之一， 应用 日益广泛，但随之也带来一定的危害。20世纪80年代以来,由药品上市后的安全性监测研究发展形成一门新学科——药物流行病学(Pharmacoepidemiology,PE)。 1 基本概念 1.1 定 义 自从1984年首次把PE作为一门学科提出至今，有许多定义描述，其中两个比较有代表性：一是“PE就是应用流行病学的知识、方法和 理论 研究药物在人群中的效应（疗效和不良反应）及其利用(Poma，Hartzema 1987)”；二是“PE是研究人群中与药物有关的事件的分布及其决定因素，以进行有效的药物治疗(Last 1988)”。这两个定义虽然出发点和侧重点有所不同，但都是通过在大量的人群中研究药物的应用及效果，为安全、有效、 经济 及合理地进行药物治疗提供依据［1］。 1.2 产生背景 PE的产生基于以下几方面原因： 药物不良反应(PDA)频发。随着 现代 医药学的发展，新的药物层出不穷，一方面促使临床治疗水平不断提高，但另一方面也给人们带来许多潜在的风险甚至严重危害。药物不良反应已成为经常、普遍存在的现象，是危害人群健康的重要医源性疾患之一。 不同人种对某些药物反应性的差别。因为有效剂量、毒副作用剂量均可有较大差异，因而对进口药物仅以国外临床试验结果作为临床用药依据，有可能会有很大风险［2］。 卫生资源有限与医药费用迅速增大的矛盾日益突出。调查发现,不合理用药及药物滥用较普遍，药费激增、资源有限已成为全球性 问题 。 重大药害事件的不断出现直接促进了PE的诞生和发展。近数十年来，由于医药界对药物副作用的关注，通过临床报告和流行病学调查研究，发现了许多药物副作用事件。尤其是震惊世界的“反应停事件”，更是唤起了人们对药物上市后的安全性、有效性的关注［3］。 2 PE的目的、任务和作用 PE是描述、解释、验证和控制一定时间、空间与人群中，某种药物的使用情况和效应分布及其决定因素，并据此制定相应对策，以达到合理有效用药，降低疾病发生率的目的作用［4］。 2.1 药物上市前临床试验设计和上市后有效性评价 药物上市前临床试验的设计是根据我国2002年实行的《药品注册管理办法》(试行) 规定的研究范围进行。我国现行的临床试验方法与要求与国际上通行的基本一致，共分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ等四期，其中的Ⅲ、Ⅳ期临床试验尤其需要PE专家合作［5］，因为PE专家对临床试验设计、 分析 试验资料、控制混杂因素、解释可能的副作用等均有丰富的经验。而在上市后临床试验中PE可以使之更经济、更 自然 ，其数据库可改进临床试验时对药物暴露的信息等。 2.2 上市后对药物不良反应或非预期作用的监测 药物的非预期作用是指药物使用过程中伴随发生的非期望的有益或无效的效果。药物经药政管理部门批准上市后，在大量人群中使用后可观察到不良反应或非预期作用，长期使用时更明显。 2.3 国家基本药物遴选 面向发展 中国 家的基本药物政策是1975年由世界卫生组织(WHO)总干事在第28届世界卫生大会上提出的，并于1977 年出版《基本药物目录》［6］。基本药物是医疗、预防、康复、保健、计划生育中必需的，是疗效确切、安全可靠、适合国情、在使用中首先选用的药物。我国于1981年和1996年两次遴选并出版了《国家基本药物目录》。 2.4 药物利用情况的调查研究 药物利用数量研究主要是为政府和学术界提供数据，也是制药 工业 市场研究的基础，或是国际医学统计学会一类组织提供服务的 内容 。 2.5 药物经济学研究 药物经济学是以卫生经济学为基础而发展起来的一门新型边缘学科，是以经济学基本原理、方法和分析技术运用于临床治疗过程，并以PE的人群观点为指导，从全 社会 角度开展研究，最大限度地合理利用现有医药卫生资源的综合性应用 科学 ［7］。 3 研究 方法 PE的基本研究方法与流行病学是相似的。 目前 ，常用的流行病学方法按设计类型分为三大类，即描述性研究、 分析 性研究、试验性研究［8］。 描述性研究：用于描述疾病（与药物有关的事件）在人群、时间和地区的频率分布特征、变动趋势，通过对比提供疾病发生和变动原因的线索，是分析性研究的基础。它包括横断面研究、纵向和生态学研究三种基本类型。 分析性研究：用于筛选危险因素，形成并检验病因假说。它包括病例对照研究和队列研究两种基本类型。 试验研究：用于确证因果关系假说，评价防治措施和对策的效果。它包括临床试验和社区试验两种基本类型［9］。 PE可以根据研究目的使用上述各种方法，尤其在重大药害事件中可灵活运用多种流行病学方法确定药物与不良反应的关系