Pharmacokinetic comparability of Prolastin？-C to Prolastin？ in alpha1-antitrypsin deficiency a randomized study 英文参考文献.docVIP

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2017-05-12 发布于上海
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Pharmacokinetic comparability of Prolastin？-C to Prolastin？ in alpha1-antitrypsin deficiency a randomized study 英文参考文献.doc

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Pharmacokinetic comparability of Prolastin？-C to Prolastin？ in alpha1-antitrypsin deficiency a randomized study 英文参考文献

Stocksetal.BMCClinicalPharmacology2010,10:13 /1472-6904/10/13 RESEARCH ARTICLE OpenAccess PharmacokineticcomparabilityofProlastin?-Cto Prolastin?inalpha1-antitrypsindeficiency:a randomizedstudy JamesMStocks1*,MarkLBrantly2,LaureneWang-Smith3,MichaelACampos4,KennethRChapman5, FriedrichKueppers6,RobertASandhaus7,CharlieStrange8,GerardTurino9 Abstract Background:Alpha1-antitrypsin(AAT)deficiencyischaracterizedbylowbloodlevelsofalpha1-proteinaseinhibitor (alpha1-PI)andmayleadtoemphysema.Alpha1-PIprotectspulmonarytissuefromdamagecausedbytheaction ofproteolyticenzymes.AugmentationtherapywithProlastin?(Alpha1-ProteinaseInhibitor[Human])toincreasethe levelsofalpha1-PIhasbeenusedtotreatindividualswithAATdeficiencyforover20years.Modificationstothe Prolastinmanufacturingprocess,incorporatingadditionalpurificationandpathogen-reductionsteps,haveledto thedevelopmentofanalpha1-PIproduct,designatedProlastin?-C(Alpha1-Proteinaseinhibitor[Human]).The pharmacokineticcomparabilityofProlastin-CtoProlastinwasassessedinsubjectswithAATdeficiency. Methods:Intotal,24subjectswererandomizedtoreceive60mg/kgoffunctionallyactiveProlastin-CorProlastin byweeklyintravenousinfusionfor8weeksbeforecrossovertothealternatetreatmentforanother8weeks. Pharmacokineticplasmasamplesweredrawnover7daysfollowinglastdoseinthefirsttreatmentperiodandover 10daysfollowingthelastdoseinthesecondperiod.Theprimaryendpointforpharmacokineticcomparability wasareaundertheplasmaconcentrationversustimecurveover7dayspostdose(AUC0-7 days)ofalpha1-PI determinedbypotency(functionalactivity)assay.Thecrossoverphasewasfollowedbyan8-weekopen-label treatmentphasewithProlastin-Conly. Results:MeanAUC0-7 days was155.9versus152.4mg*h/mLforProlastin-CandProlastin,respectively.The geometricleastsquaresmeanratioofAUC0-7 days forProlastin-CversusProlastinhadapointestimateof1.03anda 90%confidenceintervalof0.97-1.09,demonstratingpharmacokineticequivalencebetweenthe2products.Adverse eventsweresimilarforbothtreatmentsandoccurred