医院器械风险管理报告.docVIP

第一章 综述 1．产品简介 2．风险管理计划及实施情况简述 3.此次风险管理评审目的 4.风险管理评审小组成员及职责 第二章 风险管理评审输入 1.风险可接受准则 1 2.风险管理文档 产品安全性特征问题清单 初始危害判断及初始风险控制分析 风险评价表、风险控制措施记录表 3．相关法规 GB/T 191－2008 包装储运图示标志 YY/T0316-2008 / ISO14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 4相关文件和记录1）使用说明书2）专业文献中的文章和其他信息 4）工艺文件 5术语及定义： ALARP: 合理及可行之最低水平 FMEA:失效模式与效应分析 FTA:故障树分析 伤害：身体伤害和/或健康损害、财产损失 危害：一种潜在伤害的来源 预期用途：供应商提供的规范、说明书以及信息中指出的产品用途。 危害事件概率（Phz）：危害状态发展为导致伤害事件的可能性。 危害事件概率（Pharm）：与某一危害相关的危现状态发生的概率或出现率。 合理预测错误使用：未按照供应商的预期用途使用产品、程序或服务，但其可能是可以预测人类行为的结果