脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液无菌保证与细菌内毒素质量风险评估报告.docVIP

1.简介 脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11％）注射液，费森尤斯卡比公司。）-PQ-R1总结了对三批验证生产中配制灌中微生物初始污染量的数据： 批号/取样点 配制结束的微生物污染水平cfu/100ml T5700氨基酸配制罐 T5600葡萄糖配制罐 T2700脂肪乳灌装罐 80CE801 5 2 3 80CE802 8 3 0 80CE803 2 0 1 该验证数据说明配制过程能杀死大部分生长态的微生物，药液在过滤前的污染水平已经很低，原料的微生物限度标准足够严格。 生产方法中规定各药液灭菌前污染菌浓度纠偏限度为100cfu/100ml,与公司多年生产的其他输液类产品相同。 ⑵　配制过程中来自环境和人员操作的微生物 尽管采用了密闭性良好的配制灌装系统，能有效防止环境微生物的侵入，但加强环境和人员微生物的控制有助于进一步降低产品污染风险。 配制间和灌装间的生产环境为符合欧盟标准的C级，药液暴露的灌装环境局部为A级。空调净化系统系符合欧盟规范的计算机自控的恒风量系统，主要房间风量经初始调整验证确定后，24小时恒定风量连续运行，从而保证各房间换气次数及相邻房间之间气流方向的恒定。风险最大的房间为灌装间，设计送风量10600m3/h，75％循环风，按每人每小时40m3新风量的洁净室设计规范，理论上可容纳60人同时工作。房间风量设计和实测结果见下表： 设计风量　m3/h 实测风