药品质量风险管理程序课件知识.docVIP

文件名称 质量风险管理程序 文件编码 G-ZL-B0**1/01 共 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 生效日期 分发部门 质量部（ ） 生产部（ ） 供销部（ ）份 行政部（ ）份 变更 历史 起草□ 修订□替换□ 撤销□ 变更原因说明：按照2010版《药品生产质量管理规范》及2010版《GMP实施指南》新制定。 制定依据：依据2010版《药品生产质量管理规范》及其实施指南要求、公司质量管理需要，建立质量风险管理标准程序。 2 制定目的：在产品生命周期，对产品或系统中的质量风险因素进行确定，对确定的质量风险因素进行分级并采取验证或有效的控制和降低手段，使其产生质量风险的概率和严重程度得到控制、降到最低，确保药品质量的安全和符合预定用途。 适用范围：本规程适用于药品质量管理各阶段的质量风险评估管理。 4 责任范围：公司《GMP》各相关部门。 5 定义： 5.1产品生命周期：产品从最初的研发，上市直至退市的所有阶段。? 5.2质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评 估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程。 5.3风险：伤害发生的概率以及伤害的严重性的结合。? 5.4伤害：对健康的伤害，包括由产品的质量或有效性的缺陷所引起的伤