制药企业药厂风险管理资料.docVIP

对于制药企业，所面临的风险多种多样。 其中最主要的药品质量管理风险，其中包括原材料质量控制、生产环境控制、药品包装管理、药品效期风险等方面。 其他方面，如重大决策、采购、销售、资金管理等，存在一般企业都会存在的普遍管理风险。 风险管理制度，首先要分析确认企业经营管理过程中各方面所存在的各种风险因素，并对重大影响因素进行重点关注。另外，当风险因素出现时，要有应急解决方案备份。质量风险管理在制药业的应用 提 纲 基本原理和概念 背景 原理和概念 应用范围 应用实例 无菌保证体系 质量管理体系（质量回顾、偏差、CAPA、变更） 生产计划 厂房和环境 供应商审计计划 质量风险管理历程和背景 历程 2002年美国FDA首倡在质量体系中运用风险管理方法 2005年11月，ICH Q9 质量风险管理最终稿完成 2006年、2008美国、欧盟分别批准为工业指南和GMP附件 背景 社会对药品安全有效的质量要求不断提高 药品研发、审批、生产、监管越来越复杂，费用越来越高，研发创新药物风险增加 药监部门拥有的资源有限 政府和工业界：协调社会期望和有限资源的矛盾，需要有创新的管理理念 工业界与监管部门需要系统的、基于科学的的决策方式 历程和背景 ICH（国际人用药品注册技术协调会议 ） 国际药品监管和工业的协调沟通机制 六个主要成员：欧盟(EMEA为主)；欧洲药业协会(EPPIA)；日本卫生部