9.化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则-指导原则.PDFVIP

指导原则编号： 【 H 】 G C L 3 - 1 化学药物临床试验报告的结构与内容技术 指导原则 二○○五年三月 目 录 一、概述 1 二、临床试验报告的结构与内容 1 （一）首篇 2 1、封面标题 2 2 、目录 2 3 、研究摘要 2 4 、伦理学相关资料 2 5 、试验研究人员 2 6、缩略语 2 （二）正文内容和报告格式 2 1、基本内容 3 2 、I 期临床试验 12 3 、II/III 期临床试验的报告格式 14 4 、生物利用度/ 生物等效性试验的报告格式 16 （三）附件 17 （四）样表 18 三、名词解释 21 四、参考文献 22 五、著者 22 化学药物临床试验报告的结构与内容技术 指导原则 一、概述 临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上