第三章 药物的临床.pptVIP

药品注册申请所需资料 临床试验开始前需向国家局提交备案的资料： ○ 临床研究方案 ○ 临床研究单位主要研究者姓名 ○ 临床研究参加单位 ○ 知情同意书样本 ○ 伦理委员会审核同意书 临床试验实施后需向国家局提交的资料： ○每期临床研究报告 ○统计分析报告 △临床试验超过一年需每年提交临床研究进展情况 　 第三章　药物的临床试验 　　第三十条　药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 　　药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 第三章　药物的临床试验 第三十一条　申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。 　临床试验分为I、II、III、IV期。 　　 　　 第三章　药物的临床试验 生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 人体生物等效性要求试验样品与对照品交叉进行，受试者不少于24人。普通制剂只需要单剂量的生物等效性资料，控释制剂需要有空服单剂量，饱服单剂量和多剂量3个生物等效性试验资料。生物利用度经统计学处理后要在80%—120%的范围内，包括最高血药浓度值和血浓时间曲线下的面积。有时对生产的制剂还要进行制剂含量等价试验，证明不同规格制剂的等值剂量释放相同的药物量（如3片含100mg药物的制剂与1片含300mg药物的制剂，释放量相同）。 另外，还需要提供下列资料：原料药、辅料的质量控制和原料药的杂质分析；制剂处方和生产过程；药品的质量标准和分析方法，包括分析方法的确证；药物和产品的稳定性试验结果；以及产品的包装和标签等。 1．申请新药注册 必须进行临床试验 2．申请已有国家标准的药品注册 一般不需要进行临床试验； 需要进行临床试验的：化学药品一般进行生物等效性试验； 需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。 药品注册中需要进行临床研究的情况 3．申请进口药品注册 按照国内相应药品注册类别要求进行临床试验。 4．药品补充申请 已上市药品增加新的适应症或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验。 第三章　药物的临床试验 第三十二条　药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。 Ⅰ期临床试验 病例数：20-30例 Ⅱ期临床试验 病例数： ≥ 100例 Ⅲ期临床试验 病例数： ≥ 300例 Ⅳ期临床试验 病例数：≥2000例 生物等效性试验 病例数:18-24例 第三章　药物的临床试验 第三十三条　在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。 第三章　药物的临床试验 第三十四条　药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。 所谓具有药物临床试验资格，是指经国家食品药品监督管理局药品安全监管司考察后经批准的药物临床研究机构。根据药物的临床分类如心血管药物、消化系统药物等分别在相应的、具备上述资格的临床研究机构去做。这一点在《药品管理法实施条例》中已有规定。按照以前的规定，选择承担药物临床试验的机构，商定临床研究的负责单位、主要研究者及临床研究参加单位。 第三章　药物的临床试验 　　第三十五条　临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。根据审查需要，进行现场考察检验合格后可用于临床研究 申请人对临床试验用药物的质量负责。 　　 新药临床试验申请人的职责 确定临床研究的负责单位，主要研究者及临床研究参加单位。 与选定的临床研究负责和参加单位签定临床研究合同。 提供受试者知情同意书样稿和临床试验研究者手册。 完善临床研究方案，并提请临床试验机构伦理委员会对临床研究方案的科学性和涉及的伦理问题进行审查。 在临床研究实施前，将临床研究方案等有关资料报送国家食品药品监督管理局备案，并