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试论实验室质量管理体系的建立及运行 　　一、实验室质量管理体系概述 　　 所谓质量管理体系，就是指为实施质量管理，实现和达到质量方针和质量目标，以最好、最实际的方式来促进实验室的工作人员、设备及信息的协调，以保证检测精确性的一项机制。 　　按基础资源要求，建立和完善实验室必须具备相应的检验条件：包括配备必要的、符合要求的仪器设备、试验场地及办公设施、合格的检验人员等；建立相适应的组织机构，确定各检验工作的过程，分配协调各项检验工作的职责和接口，指定检验工作的工作程序及检验依据方法，使各项检验工作有效、协调地进行；通过管理评审，内外部的审核，实验室间能力验证、比对等方式，不断使管理体系完善和健全，保证了实验室有能力为社会出具准确、可靠的检验报告。 　　 注重发挥质量管理体系的功能作用，对影响实验室质量的活动进行有效的连续的控制，注重并且能够采取预防措施，减少或避免质量问题的发生，发现问题能够及时做出反应并加以纠正。 　　二、建立实验室质量管理体系的基本要求 　　 （一）明确质量管理体系的形成过程 　　1.明确检测依据。首先要明确检测依据的技术标准和技术规范，熟悉和正确掌握它的技术要求和检测条件。 　　2.样品的抽取。应制定合理的随机抽样方案，明确抽样、封样、记录、取送方式等各项质量要求或严格按检验规程规定进行抽样工作。 　　3.样品的管理和试样的制备。应编制样品的交接、保管、使用、处置的质量控制措施。需要制备试样时，还应制定制备程序和方法，对制样的工具、模具等也应进行质量控制。 　　4.外部供应的物品。对检测工作需用的从外部购进的材料、药品、试剂、器件等物品。应有明确的质量要求和进行验收的质量控制措施。 　　5.环境条件。应有满足符合技术要求的工作环境，并有必要的监控环境技术参数的技术措施。 　　6检测操作。检验人员要依据技术标准和检验规范规定的方法，正确、规范的进行检测操作，及时准确的记录和采集检测数据。 　　7.计算和数据处理。依据检验规范的有关规定，对检测数值进行正确的计算和数据处理，并经过校对验证，以确保结果正确无误。 　　8.检测报告的编制和审定。检测报告的内容应完整，填写应规范、正确、清晰、判定准确，并严格执行校核、审批程序。 　　 （二）配备必要的人员和物质资源 　　1.配备包括管理人员、执行人员、监督人员的各类人员。这些人员应具有同工作任务相适应的工作能力、经验和技能，规定有明确的质量职责、权限和彼此的相互关系。 　　2.配备物质资源包括仪器设备、工作场所、环境设施、技术控制手段和其他检测装置等。资源的配置应满足工作任务的需要和检测技术规范的技术要求。仪器设备的功能和准确度符合产品的技术要求，环境条件和监控设施符合有关技术规定。 　　（三）形成检测有关的程序文件 　　1.程序文件是规定检测活动和检测过程的途径，是为控制可能影响质量的各项因素而制定的文件。质量管理体系的运行是通过贯彻实施程序文件实现的，因而制定好程序文件是至关重要的一项工作。 　　2.程序文件应做到全面、适用、可操作。其内容通常包括：开展某项质量活动的目的和范围；对检验要做什么；由谁来做；如何做；如何控制；使用的设备和文件等做出具体的规定。 　　3.编制程序文件时应参照GB/T 15481一2000《检测和校准实验室能力的通用要求》国家标准和结合本生产组织实验室建立质量管理体系的实际需要而定。应组织有关人员对编制的程序文件的内容是否完整、适用，可操作进行评审，提出意见，经修改、审核后正式批准、颁布执行。 　　4.应制定的程序文件一般包括：各类人员的质量责任制、检测工作程序、样品质量控制、技术文件控制、仪器设备质量控制、环境条件控制、外购检验用品质量控制、分包检测的控制、记录和报告、质量申诉处理等。 　　 三、实验室质量管理体系的具体实施 　　管理体系法就是通过在实验室中建立、实施和维护改进质量管理体系从而达到质量管理的目的的质量管理方法。为实验室的检测与质量活动建立质量管理体系，从宏观的角度来说就是为这些活动指明方向。一般地，实验室建立质量管理体系，都是依据国际标准ISO17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》（以下简称“通用要求”）来建立并运行的，中国合格评定国家认可委员会（简称CNAS）发布的CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》（以下简称“认可准则”）以及国家标准GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》均等同采用国际标准ISO17025:2005. 以上三个标准或准则适用于所有类型和规模的实验室。 　　 （一）实验室质量管理体系的实施步骤 　　 建立和实施质量管理体系可以分为以下8个步骤：（1）确定委托客户和其它相关方的需求和期望；（