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美国FDA仿制药的法规和审批程序

美国FDA仿制药的法规及审批程序作者:余煊强(Lawrence X. Yu)博士(FDA华人,美国FDA仿制药审评部主管科学政策的部长。在美国致力于仿制药新审评政策的研究,并且是质量源于设计(QbD)理念的发起者、倡导者和执行者。兼任美国药学科学家协会(AAPS)物理药学和生物药剂学分会的主席,AAPS杂志副主编等职) 美国财政部报告表达了对中国汇改速度的不满。参议院金融委员会主席包克斯联合三名议员提出一项“惩罚”草案FDA鼓励使用ICH CTD格式提交仿制药申请文件。FDA对仿制药的技术审评包括化学、生产、控制、生物等效性以及标签说明书。FDA?仿制药部(OGD)????FDA隶属于美国政府的卫生和福利部。由9个部门组成:药物审评和研究中心(CDER);生物制品审评和研究中心(CBER);器械和辐射健康中心(CDRH);食品安全和应用营养中心(CFSAN);兽药中心(CVM);国家毒理学研究中心(NCTR);局长办公室(OC);法律事务办公室(Office of Chief Counsel);药政事务办公室 (ORA)。????FDA通过确保人用药品、动物药品、生物制品、医疗器械、食品、化妆品、放射用品的安全、有效,来行使其保护公共健康的职责。同时,FDA还肩负着促进公共健康的使命。通过鼓励创新,使药品、食品更加安全、有效、可获得。同时,FDA通过为大众提供正确的、科学的信息,使他们可以选择让自己更健康的药品和食物。????CDER负责审评药品的安全性、有效性和质量。负责新药审评的部门包括:新药审评部,临床药理部,生物统计部和新药质量部。仿制药部(OGD)负责审评仿制药,而非处方药部负责审查OTC药品。稽察部负责cGMP的执行情况,监督和流行病部负责药品的安全。CDER通过保证美国国人用药的安全、有效,来完成其保护公共健康的使命。仿制药部的雏形建于上世纪70年代初,当时被称为药品专论部。1984年Hatch-Waxman法案颁布之后,药品专论部就变成了药品标准部。药品标准部包括仿制药室和生物等效性室。仿制药部(OGD)于1990年成立。其使命是确保美国人能够享受到安全有效的仿制药。OGD通过执法上的不断进取和追求革新,来改善人类健康,从而更好的服务于社会。它的基本核心价值观包括:有责任制、多元化、公正、追求卓越、职业操守并且公开透明。这些核心价值不但是其科学决策的基础,也是OGD内部或OGD同其服务对象间交流的一个基石。????OGD现由6个室组成:3个化学审评室,2个生物等效性室,1个药品说明书和项目支持室(图1)。在不远的将来,还有两个室会诞生:微生物室和第4化学审评室。每个化学或生物等效性室有4个审评小组,每个组有5或6个评审员。化学或生物等效性评审员一般有化学、化工或者药剂博士学位。药品说明书和项目支持室有2个说明书管理小组、1个项目支持和几个项目经理。从事药品说明书和项目支持工作一般要有药学博士学位。OGD现在有超过270名专业审评员和管理人员。递交仿制药申请应注意的事项????凡是要在美国上市的仿制药都必须提交FDA仿制药(ANDA)申请并获得美国FDA的批准。批准后,只要不与原研药的专利保护和独享权冲突,申请者可以生产并上市该仿制药。仿制药的申请被称作“简化申请”,是因为它们一般不需要单独提供临床前(动物)和临床(人)上的数据,来证明其安全性和有效性。FDA在批准原研药的时候,安全性和有效性就已经建立了。????为了保证审评工作的高度有效,申请者必须提供充分的数据。OGD鼓励申请人根据国际协调会议(ICH)对于人用药物的注册技术要求,即通用技术文件(CTD)的格式,提交ADNA。ICH CTD在欧盟、日本、美国已被认可。它有5个模块,见表1。????模块1包含了管理和处方信息,这个是区域特异的。在美国的ANDA,模块1应该包括以下信息:①申请书3674;②专利认证信息,见仿制药的规章概述;③原研药信息,包括NDA号、药名和生产商;④仿制药和原研药的对比,包括使用条件、有效成分、非有效成分、给药途径、剂型和剂量;⑤环境影响分析;⑥药品说明书(草稿)。????模块2为概论。它包括药理作用分类,作用模式以及临床适应证。模块2的ANDA应该包含药品质量的高度总结和生物等效性表格。质量总结部分应是模块3内容的综述,它对提高以“问题为导向”的审评模式的效率非常有用。仿制药的总体质量总结样例可以在/cder/OGD/QbR上看到。生物等效性数据表的说明也可以在/cder/ogd/?Summary_BioTables_CTD.htm.上找到。????模块3应该包含原料药和制剂相关的化学、生产和质量控制信息。原料药信息包括:①基本信息:包括命名、结构、理化性质②生产信息:如生产工艺描述、工艺开发和控制、原料控制、工艺验证和评估③

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