QAQC岗位职责.docx

QA主管岗位职责目 的：建立一个QA主任岗位职责。明确QA主任岗位的职责与权限、工作内容与要求，使QA主任的工作标准化、规范化。特制定本规程范 围：适用于质量部QA主任。责 任：QA主任。内 容：1 任职条件应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。2 所属关系直接上级：质量管理部部长直接下级：所有质检员3 工作范围3.1 负责本部门各项职能的组织实施。 3.2 负责组织监督检查本公司《药品生产质量管理规范》执行情况。 3.3 负责组织对起始物料供应商的质量审计工作，并负责起草审计报告。 3.4 负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序。 3.5 负责组织对本公司生产、销售过程质量监控工作。 3.6 负责签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核。 3.7 负责监督检查本公司GMP的执行情况。 3.8 负责本公司各类人员的《药品生产质量管理规范》和药品质量意识的培训和教育工作。 3.9 负责成品退货/收回处理、用户投诉的处理及药品不良反应的报告。 3.10 负责参与各车间、生产技术科组织召开的技术分析会。 3.11 负责追查质量事故的原因和提出处理意见。3.12 负责批生产记录、批包装记录，批检验记录、批监控记录的审核归档管理。 3.13 负责制定年工作计划及落实情况，每月月底向部长呈报质量监控工作报告。制定对QA人员的考核程序并进行考核。4 工作权限4.1 有权制止检验不合格的产品出厂，并提出处理意见。 4.2 有权检查质量法规和质量检验规章制度的执行情况，并提出处理意见。 4.3 有权追查本公司的质量事故，并提出处理意见。4.4 有权制止不合格的起始原料、包装材料、半成品投入生产。 4.5 有权向本室人员下达工作任务。 4.6 对重大质量问题，如与上级领导意见有分歧时，有权保留意见并有权越级向上级有关部门反映产品质量问题4.7有权制止违章操作。5 工作责任5.1对物料的质量检验核发的检验报告单负责。5.2对严格执行GMP的各项制度负责。5.3对组织起草和审核检验标准操作规程及化验室各项管理工作负责。5.4对本公司的质量检验工作负责。5.5对本公司生产、销售过程质量监控工作负责。 5.6对签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核负责。QA岗位职责依 据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。目 的：建立一个QA质检员的岗位职责，明确QA质检员的工作内容及岗位职责，使质量部QA质检员的工作标准化、规范化，特制订本岗位职责。范 围：本标准适用于QA质检员岗位职责。责 任： QA质检员内 容：1 任职条件应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。2 所属关系直属上级：QA主任3 工作范围3.1 负责起草和修订物料监控及各工序生产现场质量监控SOP。3.2 负责物料及生产过程的偏差、异常情况上报工作及原因调查，提出合理建议并实施。3.3 负责参与生产人员的业务培训和考核，协助QA主任制定培训计划并组织实施。3.4 负责协助QA主任监督检查生产技术部各车间培训计划的实施情况。3.5 负责监督生产人员在生产全过程中对各产品工艺规程、各标准操作规程及GMP文件的执行情况。3.6 负责监督相关GMP文件及标准操作规程在起始物料的接收、储存、发放及物料处理的执行情况。3.7负责收集物料及生产过程有关质量信息，及时汇报，并每周进行一次书面总结，报QA主任。3.8负责物料及中间产品的取样、审核﹑放行使用及清场合格证的发放工作。3.9负责车间检验室的管理工作。3.10负责洁净区、压缩空气悬浮粒子、尘埃粒子、沉降菌监测工作。3.11负责监督生产过程的人员卫生、设备卫生、物料卫生、生产环境卫生及工艺卫生的执行情况。3.12负责监督产品生产工艺规程的执行情况。3.13 负责批生产记录、批包装记录的审核工作。4 工作权限4.1 有权制止不合格的物料流入下工序；4.2 有权对质量事故进行越级反映4.3 有权对车间操作个人违规操作进行处理。5 工作责任5.1 对生产现场产品质量负责5.2 对生产现场工艺，标准操作规程及安全负责。5.3 对生产现场GMP的执行负责。QC主任岗位职责依 据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。目 的：建立一个QC主任岗位职责。明确QC主任的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。使QC主任的工作标准化，规范化。特制定本规范。范 围：适用于质量管理部QC主任。责 任： QC主任。内 容：1 任职条件应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。2 所属关系直属上级：质量管理部部长直属下级：QC质检员3 工作范围3.1负责对检验人员进行监督、培