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胃蛋白酶片 生产工艺验证 编号： STP-YZ223-00 页数： 验证方案 方案起草人： 日期 方案审核人： 日期 方案批准人： 日期 方 案 会 签 部门 会签人 日期 验证管理部 质量管理部 生产技术部 计划实施日期： 年 月 日 至 年 月 日 目录 1、 概述 2、 验证小组 3、 生产品种及规格 4、 工艺流程图及质量控制点 5、 验证目的 6、 职责 7、 验证所需前提条件 8、 验证内容 9、 验证结果及评价 10、 验证结论 11、 验证报告 1、概述 在生产过程中，设备公用系统,相关的规程及人员对规程的理解及操作方面的不足均会对产品质量产生很大的影响。因此制订一个合理的生产工艺验证方案,对影响产品质量最关键因素进行验证,得出现有设备及所定工艺条件是否确保生产稳定,确保产品质量。 2、验证小组： 部门 人员 生产技术部 制剂车间 质量管理部 3、品名与规格 品名 ：胃蛋白酶片 规格：120单位/片 4、工艺流程图及质量控制点 30万级洁净区 **质量控制点 一般生产区 质量监控点1：检查领用的原辅料是否与指令相符，是否有合格证。配料时，核对原辅料品名、规格、批号及处方计算、称量、投料复核，操作者、复核者在记录上是否签字。 质量监控点2：检查干燥的温度和颗粒干燥后水分是否符合要求。 质量监控点3：检查总混后的中间产品的水分、含量、鉴别项是否符合要求。 质量监控点4：检查压片后的片重差异、外观、崩解时限、脆碎度、含量是否符合要求。 质量监控点5：检查包衣后的外观、崩解时限、含量是否符合要求。 质量监控点6：检查内包装塑料瓶的装量、封口、瓶签、填充物质量，是否符合规定。 质量监控点7：检查外包装的外观质量，残损或剩余印有批号的说明书和中盒、大箱等是否计数销毁；入库成品是否有寄库单。 5.验证目的： 对影响产品质量最关键因素进行考查验证,得出系统数据,验证生产工艺的可靠性,即工艺条件是否确保生产稳定,保证产品质量。 6.职责 6.1验证管理部 6.1.1负责验证方案的审批. 6.1.2负责协调验证的各项工作,保证本方案规定的项目能够顺利实施. 6.1.3负责验证数据及方法审核. 6.1.4负责验证报告的审核. 6.1.5负责再验证周期的制订. 6.2生产技术部 负责生产工艺规程和岗位标准操作程序的制订. 6.3质量管理部 6.3.1负责验证所需各种试剂、标准液制备及仪器、设备、量具的校正。 6.3.2负责验证过程中样品的检验。 6.3.3负责制订半成品、成品质量标准、检验方法及取样程序。 6.4验证小组 6.4.1负责起草验证方案 6.4.2负责组织验证方案的实施。 6.4.3负责收集各项验证试验记录并对试验结果进行分析后，起草验 证报告。 6.5制剂车间 6.5.1负责按生产工艺规程及岗位标准操作程序进行生产. 6.5.2配合验证小组做好产品工艺验证的具体工作,并根据验证结果提出修改生产工艺规程及岗位标准操作程序的建议. 7.验证所需的前提条件 7.1在空调净化系统验证、纯化水系统验证、设备验证、清洗验证等合格后进入产品生产工艺验证阶段。 7.2验证所需参考文件资料 7.2.1文件资料（一） 文件名称 编号 存放处 保管人 空调净化系统验证 质量管理部 纯化水系统验证 质量管理部 高效湿法制粒机验证 质量管理部 沸腾干燥机验证 质量管理部 双锥混合机验证 质量管理部 全自动中速压片机验证 质量管理部 高效包衣机验证 质量管理部 包装机验证 质量管理部 数片机验证 质量管理部 塞纸机验证 质量管理部 旋盖机验证 质量管理部 封口机验证 质量管理部 设备容器清洗验证 质量管理部 7.2.2文件资料（二） 文件名称 文件编号 存放地点 保管人 胃蛋白酶片生产工艺规程 质量管理部 配料岗位标准操作规程 质量管理部 制粒、干燥岗位标准操作规程 质量管理部 整粒岗位标准操作规程 质量管理部 压片岗位标准操作规程 质量管理部 包衣岗位标准操作规程 质量管理部 内包岗位标准操作规程 质量管理部 外包岗位标准操作规程 质量管理部 中间产品取样标准操作规程 质量管理部 成