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不合格整改报告 篇一：不合格项的整改报 不合格项的整改报告 天津市食品药品监督管理局医疗器械处： 2011年10月18日，局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系 考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。在考核检查中，查出我公司在质量 体系运行中存在的问题，并具体提出了12个方面的问题。公司领导对此非常重 视，及时召开了分析会，本着积极整改、举一反三、完善体系的整改原则按照质 量体系控制程序立即采取了整改措施。 现将整改过程与整改内容汇报如下： 一、10月20日，我公司组成内部审核组并召开《内部管理评审》首次会议， 依据质量体系控制程序的《纠正与预防措施控制程序》，对局“质量体系考核” 检查组现场查出的问题逐一对照、检查、分类并立即采取整改措施。将存在的 12个方面的问题分别填写《不合格项目报告单》，责成负责人嫌弃整改并提交此 次内审末次会议审核。 二、12个不合格项的整改情况： 1、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 2.3条款检查评定存在问题描述，即：“企业现场未能提供产品的作业指导书、检 查规范；检查时企业提供材料中产品名称与注册检验报告的名称不符；申请注册 的产品具体治疗功效，但在工业文件中对治疗用水未作要求”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格的纠正措施：立即责成办公室提供作业指导书、检查规范；已将 产品名称与注册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求。 纠正措施的处理情况：已经提供作业指导书、检查规范；已经产品名称与注 册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求（详见附件）。 2、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 3.1.1条款检查评定存在问题描述，即：“企业建立的采购控制程序文件中对采购 物资的分类不明确，未将外协的资料进行分门类，不能对采购物资有效控制”。 分析不合格的原因：公司的采购控制计划已确定，属于规范化管理，没有 形成文件。 针对不合格项的纠正措施：公司将采购程序控制文件中的采购物资明确分 类，将外协的资料分门类。 纠正措施的处理情况；已经对采购程序控制文件中的采购物资明确分类， 将外协的资料分门类，能对采购物资有效控制（详见附件）。 3、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 3.2.1条款检查评定存在问题描述，即：“《合格供方名录》与实际供方不一致”。 分析不合格的原因：公司办公室疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格项的纠正措施：企业严格核查供方名录，做到准确、真实。 纠正措施的处理情况：公司完成了供方名录与实际名录的一致。 4、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 3.2.2条款检查评定存在问题描述，即：“检查现场未能提供《合格供方档(转载于:www.zaIdian.cOM 在点 网)案》”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未提供必要的资料。 针对不合格项的纠正措施：企业严格核查供方档案，做到准确、真实。 纠正措施的处理情况：公司提供了供方档案。 5、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 4.1条款检查评定存在问题描述，即：“工艺文件中未确定关键过程/特殊过程；成产现场未能提供作业指导书”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格项的纠正措施：公司将确定关键过程/特殊过程；生产现场将提 供作业指导书。 纠正措施的处理情况：公司已确定关键过程/特殊过程；生产现场提供了作 业指导书。 6、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 4.3条款检查评定存在问题描述，即：“现场未能见到生产产品所需的工装工具”。 分析不合格的原因：公司技术部疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格项的纠正措施：公司在生产现场已提供生产产品所需的工装工具。 纠正措施的处理情况：公司在生产现场准备提供生产产品所需的工装工具。 7、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 4.6条款检查评定存在问题描述，即：“未对产品要求的作业环境、产品清洁作出规定”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格项的纠正措施：公司已对产品要求的作业环境、产品清洁作出规定。 纠正措施的处理情况：公司将对产品要求的作业环境、产品清洁作出规定。 8、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 4.8条款检查评定存在问题描述，即：“未能提供该产品的批生产记录”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格项的纠