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功能性营养补充剂申报时间
功能性营养补充剂申报时间
篇一:保健食品与功能性食品申报区别
功能性食品与保健食品的区别
一、定义区别:
功能食品不等于保健食品。保健食品是经过SFDA(国家食品药品监督管理总局)注册的,而国外进口的很多所谓的功能食品其实就是食品,连特殊膳食用食品都不是!虽然在国外可能是功能食品,因为象美国,功能食品是不需要特别注册的,管理是相对宽松的。
功能食品如果没有经过SFDA注册,只能是食品,功能食品只是他的一种叫法。
二、制度管理区别:
在中国,只有保健食品才是功能食品,其他的只是特殊膳食用食品,或者压根就只是食品。要宣传功能,就必须符合规定的27种功能的要求,申请保健食品的批准文号。否则只能按照特殊膳食用食品的要求,只能宣传原料的功能。一旦宣传保健功能的就必须是保健食品。
另外还要看原料,如果使用了保健食品可用而普通食品不可用的原料的,也必须申请保健食品的批准文号才行。 从最严格的管理角度来说,普通食品是不能宣称自己的功能的.特殊膳食用食品可以宣传所含的营养素的功能.保健食品可以宣传整个产品的功能。
三、要求区别:
功能性食品或特殊膳食用的食品:是以食品为主,保健功能为辅。其包装上就不可以注明保健功能或特定人群等保健食品专用词汇。在广东省,特殊膳食用食品是需要经过省卫生管理部门批准的.而普通食品只需要在当地卫监部门备案而已。
保健(功能性)食品审批程序
一、 行政管理部门的职责
国家食品药品监督管理局负责全国保健食品注册管理工作,负责对保健食品的审批;负责进口保健食品的受理、形式审查;组织对保健食品检验机构进行认定。
省级食品药品监督管理局接受国家食品药品监督管理局的委托,负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查;对保健食品试验和样品试制现场进行核查,组织对样品进行检验。 检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验其他必要的检测,负责注册中的样品检验和复核检验。
二、保健食品的注册申请与审批程序
(一)国产保健食品的注册申请与审批程序
1.申请者按照《保健食品注册管理办法(试行)》、《营养素补充剂申报与评审规定(试行)》、《真菌类保健食品申报与评审规定(试行)》、《益生菌类保健食品申报与评审规定(试行)》、《核酸类保健食品申报与评审规定(试行)》、《野生动植物类保健食品申报与评审规定(试行)》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与评审规定(试行)》、《大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与评审规定(试行)》、《保健食品申报与评审补充规定(试行)》的要求进行产品研发和资料准备。
2.在确认的检验机构进行相关试验
(1)安全性毒理学试验。
(2)功能学试验(包括人体和/或动物试验)。
(3)功效成分或标志性成分检测。
(4)卫生学试验。
(5)稳定性试验。
(6)兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能时为必测项目)。
(7)原料鉴定、菌种毒力试验等。
3.向省级食品药品监督管理局提交申请资料,由其进行形式审查和试验现场核查并进行样品复核检验后,提出审查意见,送国家食品药品监督管理局受理处。
4.保健食品审评中心组织专家进行技术审评后,国家食品药品监督管理局对符合要求的产品颁发保健食品批准证书。
(二)进口保健食品注册申请与审批程序
1.申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品。
2.在确认的检验机构进行相关试验
(1)安全性毒理学试验。
(2)功能学试验(包括人体和/或动物试验)。
(3)功效成分或标志性成分检测。
(4)卫生学试验。
(5)稳定性试验。
(6)兴奋剂、违禁药物等检测报告(缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育)
(7)原料鉴定、菌种毒力试验等。
3.向省级食品药品监督管理局提交申请资料,由其进行形式审查,必要时进行试验现场核查并进行样品复核检验后,提出审查意见,送国家食品药品监督管理局。
4.保健食品审评中心组织专家进行技术审评后,国家食品药品监督管理局对符合要求的产品颁发保健食品批准证书。
篇二:保健品申报注册及费用、周期
保健食品申报注册时间和费用预算
保健食品共有27项功能,一个产品可以申报多个功能,但建议不要超过2个。 一、 只需做动物试验的保健功能:
以下7项保健功能学评价只需做动物试验,不必进行人体试食试验: 增强免疫力 改善睡眠
缓解体力疲劳 提高缺氧耐受力 增加骨密度
对辐射危害有辅助保护功能 对化学性肝损有辅助保护功能
涉及到的费用包括:
检测费用:约9万-17万;复检:1-2万 申报时限:
检测时间:5-6个月,复检及省局现场考核、评审约1.5个月,国家局评审5个月,行政
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