大药房连锁有限公司总部质量管理操作规程.doc

大药房连锁有限公司 质量管理操作规程目录 第一章 药品购进操作规程……………………………………2 第二章 药品质量验收操作规程………………………………3 第三章 药品验收抽样操作规程………………………………5 第四章 药品入库储存操作规程………………………………6 第五章 药品在库养护操作规程………………………………7 第六章 药品配货、复核、出库操作规程……………………8 第七章 配送退回、购进退出药品管理操作规程……………9 第八章 可疑药品的确认操作规程……………………………10 第九章 不合格药品的管理操作规程…………………………10 第一章 药品购进操作规程 第一节目的：依法经营，防止假劣药品进入本公司，保证药品经营质量。 第二节适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。 第三节程序：采购控制分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。 一、供货方评定 1.选择供货方 (1)供货方必须具备法定资格，具有合法的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》。其经营方式、经营范围应与证照内容一致。 (2)以采购技术文件和质量文件为依据，考察以制造能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供货方的质量历史，供货方的质量体系情况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。 (3)供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货期及服务。 2.首营企业和首营品种供货方所需的资料见首营企业和首营品种管理制度。 二、采购文件：采购计划、采购合同与质量保证 1.采购计划： （1）按年度制定采购计划时，应有质量管理部人员参加。 （2）采购计划由商品部经理按职责权限负责审核、批准后执行。 （3）短期采购计划或采购定单，如供货方及采购品种均在合格供货方及合格采购品种清单内，采购员可自行制定。 2.采购合同： （1）采购应依法签订合同，合同内容必须符合《合同法》的规定，详细填写包括质量条款在内的各项条款，以明确质量责任。 （2）正式采购合同标明的内容包括：签订合同地点、签约人；采购药品的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款；对于包装、标识、运输及其它有特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明相关的质量内容。 （3）采购合同中应明确质量条款有：药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；整件药品应附产品合格证、检验报告书；进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；药品包装应符合有关规定和货物运输的要求。 （4）药品出厂一般不超过生产期4个月；药品供货数量30件以内一般只能发一个批号；60件以内不能超过三个批号。特殊情况由质管部经理裁决。 三.药品采购质量验证 1.采购的药品，应进行质量审核。审核主要采取文件资料核实的方式进行。 2.根据合同或协议，当需要到供货方对采购的药品质量进行审核时，应在采购文件中规定审核的安排以及药品交付的方式。 第四节记录 1.应对所有供货方的评审做出记录； 2.对采购药品进行实地质量审核的应做出记录； 3.正式的采购合同应归类编号，按时间装订成册； 4.凡涉及合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报传真等均应归档； 5.所有采购文件及相关记录应妥善保存五年。 第二章 药品质量验收操作规程 第一节目的：为了保证药品质量完好和数量准确，防止不合格和不符合包装规定要求的药品入库，特建立本程序。 第二节适用范围：本程序适用于药品验收的全过程。 第三节责任人：验收员对实施本程序负责。中药材和中药饮片的验收由中药专业技术人员进行。 第四节程序： 1. 仓库凭送货凭证和采购员的采购订单将药品放入待验区，特殊储存条件的药品放在相应的库区中，通知验收员验收。 2.验收员根据送货凭证和采购订单逐品种、逐批号进行验收。整件货根据“抽样规程”进行抽样检查。 3.在抽样件上加“验”字标识。 4.验收完毕，验收员根据自己的系统权限录入验收合格的药品，形成验收记录，注射剂做澄明度检查记录。 5.打印入库单,与仓库保管员办理入库交接手续，仓库核对无误后将药品入库。 6.一个批号单品种30件以上到货，可以先卸到货位，拉黄绳，挂待验牌。由2名验收员现场验收。 7.销后退回的药品根据验收的程序加强抽样检查的比例。 第五节验收注意事项： 1．应对药品的包装、标签、说明书以及相关的药品证明或文件进行逐一检查。 2．外包装箱应检查：包装箱封条有无损坏；包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药品、外用药品、非处方药、危险品的标识等标记。 3．内包装应检查：有无破损、污染、或渗液，最小销售单元封口是否严密，包装印字是否清晰，瓶签粘贴是否牢固。 4．每一整件药品包装应有产品合格证。合格证的内容一般包括品名、规格、生产厂商、生产批号