CRA的职责与义务.pdf

药物临床试验资格 认定检查中检查员 的职责与义务 解琴 药品认证管理中心 目的 通过对检查员的资质、要求和具 体检查工作的了解，有助于被检查单 位在接受检查的过程中更好地配合检 查，监督检查，以促进检查工作的公 正性、科学性。 2 检查员的职责和义务  一、检查员的工作内容和检查方式 二、检查员的资格 三、检查员的行为准则与监督 四、选派检查员时考虑的因素 3 工作内容和检查方式  工作内容 现场检查、文字记录（评分、检查意见及报告）  检查方式 查看、考核（研究人员对相关知识及技能的掌 握程度）  查看的内容 硬件部分，包括研究人员条件和设施设备 软件部分，即为开展药物临床试验而准备的一 系列文件 4 工作内容 查看硬件 查看软件 考核 文字记录与报告 5 工作内容1－查看硬件部分  药物临床试验组织管理机构  申请专业  I期临床试验研究室  开展药物临床试验相关的辅助科室，如 检验科、放射科等 6 查硬件（1）  药物临床试验组织管理机构 ☞机构人员 负责人 （为医学本科以上学历，高级技术职 称）、机构办公室主任、机构办公室秘书 （具 有医药学专业基本知识、熟练使用计算机），3种 人均要求经过临床试验技术和GCP培训 ☞机构的设施设备 专用办公室、资料档案室、文件柜、传真机、 直拨电话、联网计算机、复印机等 7 查硬件（2 ）  申请专业 ☞研究人员 负责人为医学专业本科以上学历，具有高 级技术职称 研究人员中，中级职称以上的医师至少3 人经过药物临床试验技术和GCP培训 护理人员至少3人经过GCP培训 ☞承担与本专业临床试验相适应的床位数、病 房入 院人数、门诊就诊人数、病种 ☞必要的设备（心电图机、呼吸机、吸引器）、 重 症监护病房、急救药品 8 ☞受试者接待室、试验用药品的专用储藏设施 查硬件（3 ）  I 期临床试验研究室 ☞具备专业条件 ☞负责人可以是医学或药学专业本科以上学历和具 医学或药学专业高级职称, ☞3名以上研究人员参加过药代动力学研究 ☞8张以上试验用床，有受试者活动场所 ☞常用设备：精密电子天平、高速低温离心机、高 效液相色谱仪及配套检测仪器、分析仪专用计算机 及数据分析处理软件、准备样品的专用工作台及通 风设备、规格齐全的微量进样器、低温冰箱等 9 查硬件（4 ）  开展药物临床试验相关的辅助科室，如 检验科、放射科等的检测、质控、数据 和资料保存的条件，是否满足药物临床 试验需要