药分试验一-药物的杂质检查.pptVIP

学习目标 知识目标 了解杂质的来源及分类 掌握杂质的限量检查 熟悉药物的杂质检查法 掌握一般杂质检查的原理、操作方法及注意事项 能力目标 能按照质量标准完成药品的杂质检查工作，并能合理 　地解释检测中的现象及异常情况。 内　容 杂　质　检　查　方　法 一般杂质检查规则  《药品检验操作标准》规定 遵循平行操作原则 （1）仪器的配对性 如纳氏比色管应配对，刻度线高低相差 不超过2mm，砷盐检查时导气管长度及孔的大小要一致 （2）对照品与供试品的同步操作 正确的取样及供试品的称量范围 ≤1g不超过±2%， ＞1g不超过±1% 正确的比色、比浊方法 检查结果不符合规定或在限度边缘时应对供试管和对照管各复查二份 葡萄糖中一般杂质检查 一、酸度 药品检验记录及报告 完整、真实、具体、清晰 供试品情况（名称、批号、规格等） 日期（取样、检验、报告等） 检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等） 若需修改，只可划线，重写后要签名 葡萄糖有一个醛基，易被氧化成葡萄糖酸。所以如果未被氧化，在极少量氢氧化钠作用下酚酞应显粉红色。如果2.0g中存在一定含量的葡萄糖酸，那么足以中和掉这极少量的氢氧化钠，甚至让溶液呈酸性了，所以酚酞为无色。 另外，使用新沸腾过的冷水的目的是出去水中溶解的氧。 实验一葡萄糖中一般杂质检查 概述 氯化物检查法 3