洁净车间员工基本技能培训内容要点.ppt

5 内容 5.1 物料进出洁净区 5.1.1 由一般区进入十万级洁净区的物料,进入十万级拆包间，用洁净抹布除去外包装上的浮尘，脱去外包装，进入除尘间，用75%乙醇擦拭后，放至传递窗进行紫外灯照射30分钟。 5.1.2 由一般区进入万级洁净区的物料，进入脱外包间，先用洁净抹布除去外包装上的浮尘，脱去外包装，进入小包装除尘间，用75%乙醇擦拭后，放至传递窗进行紫外灯照射30分钟。 5.1.3 不能加热灭菌的物品，从传递窗经75%乙醇喷洒消毒、紫外照射30分钟后，由万级洁净区一侧取出。 5.1.4 物料净化、紫外灯照射30分钟后，由洁净区人员将物料转移到中转间暂存，贴上物品的标识，注明物料的名称、数量、规格、批号、状态等，备用。 5.1.5 进入中转间的物料应进行登记，填写《中转间物料进出记录》。 5.1.6 洁净区内的物料需转移至一般生产区时，先将物料按要求包装完好并密封（或是装入特定容器中）后，将其移至通向一般区的传递窗，通知一般区的操作人员，将物料移至除尘间，贴上物品的标识，注明物料的名称、数量、规格、批号、状态等，根据需要进行处理。 5.1.7 废弃物的清理 5.1.7.1 十万级生产区和万级生产区每日生产清场结束后，将装有生产垃圾或废弃物的塑料袋，密封后移至通向一般区的传递窗，通知一般区人员将垃圾转移至厂区指定垃圾存放点。 6. 注意事项 1. 所有生产物料，都应有相应的检测报告或标识，识别该物料进入时的状态、品名、编号、批号、规格、数量以及其他应有的信息。避免发生交叉污染或混淆。 2. 十万级区未经过灭菌或消毒的物品不得直接进入万级区。 3. 所有纸质的外包装一律不允许进入洁净生产区。 4. 所有生产废弃物应在每日生产结束后及时清理出洁净区，不得在洁净区内停留、存放。 5．不能加热灭菌的物品，应经75%乙醇喷洒消毒或紫外灯照射30分钟后，方可传入洁净区。 6. 需进入库房的生产剩余物料，半成品，成品，不合格品均应有检验报告书。 7. 相关记录 《物料领用台账》 《中转站物料进出记录》 洁净车间员工基本技能培训内容 目录 一般区人员进出操作规程 十万级洁净区人员进出操作规程 洁净区清洁、消毒操作规程 消毒剂管理制度 清场管理规定 物料进出洁净区操作规程 一般区人员进出操作规程 1 目的： 建立一般区人员进出操作规程，使其操作规范化，标准化。 ? 2 适用范围： 一般区操作人员、洁净区操作人员、维修人员、QA和QC以及经批准的外来人员进入。 ? 3 职责： 3.1 生产中心负责本SOP的起草、审核、修订、培训和实施。 3.2 相关部门负责本规程的审核。 3.3 质量中心经理负责批准本规程。 3.4 生产中心和质量保证部人员负责监督本规程的实施。 3.5 所有进出一般区操作人员、非操作人员在工作中执行本规程。 ? 4 流程图: 进入：生产车间大门（刷卡进入）? 大厅 ? 一般区更衣室（刷卡进入） ? 一般区. 退出：一般区 ? 一般区更衣室 ? 大厅 ? 生产车间大门. 4.1进入一般区 生产车间大门刷卡进入到大厅，一般区更衣室刷卡进入，进入更衣室先脱去路鞋，站在木地板上，把路鞋放入路鞋专用柜内，关好柜门； 转身走到更衣柜前，从专用更衣柜内取出一般区工作服（白大褂），按从上到下：穿帽子→上衣→裤子的顺序，穿好工作服，整理好衣帽，关好柜门； 从一般区专用鞋柜内取出工作鞋穿上，关好柜门，进入一般区。 ? 4.2退出一般区 人员退出一般区时，按照相反的更衣顺序退出；脱一般区工作鞋，放入指定鞋柜，按从下到上：脱裤子→上衣→帽子的顺序，脱下工作服，放入指定衣柜，关好柜门；从路鞋鞋柜取出路鞋穿上，关好柜门，退出一般区。 ? 5 注意事项： ? 进入一般生产区的操作人员，必须经过相关培训，考核通过方可进入。 5.2穿工作服时禁止与地面接触，防止交叉污染。 5.3 非一般生产区人员（维修人员、QA、QC）进入一般区，应接受培训经批准后方可进入。 6.相关记录： 《非生产人员进入生产区登记表》 《外来人员进入生产车间通知单》 十万级洁净区人员进出操作规程 1．目的 建立人员进出十万级洁净区的操作程序使其标准化、规范化。 2．适用范围 进入十万级洁净区的人员。 3．职责 3.1 生产制造中心负责对进入洁净区的操作人员进行管理。 3.2 质量管理中心负责对进入洁净区的实验、QC、QA人员进行管理。 3.3 经理办公室负责外来参观人间进出洁净区域管理。 4．工作内容 4.1 人员进出一般区： 应严格按照《一般区人员进出标准操作规程》执行。 4.2 进出十万级洁净区： 十万级区进出流程图： ?