2013专一冲刺班第2讲.pdfVIP

第二章 药物分析基础 第二章 药物分析基础 第第二二章章 药药物物分分析析基基础础 第一节 药品检验工作的相关基础 第一节 药品检验工作的相关基础 第第一一节节 药药品品检检验验工工作作的的相相关关基基础础 1. 基本程序：取样、检验、记录和报告 1. 基本程序：取样、检验、记录和报告 11.. 基基本本程程序序：：取取样样、、检检验验、、记记录录和和报报告告 取样： 有代表性，一般等量取样 取样： 有代表性，一般等量取样 取取样样：： 有有代代表表性性，，一一般般等等量量取取样样 ①样品总件数n ≤3时，每件取样 ①样品总件数n ≤3时，每件取样 ①①样样品品总总件件数数nn ≤≤33时时，，每每件件取取样样 ② 样品总件数3 n ≤300时，按 +1取样量随机取样 ② 样品总件数3 n ≤300时，按 +1取样量随机取样 ②② 样样品品总总件件数数33 nn ≤≤330000时时，，按按 ++11取取样样量量随随机机取取样样 ③ 样品总件数n 300时 ，按 取样量随机取样 ③ 样品总件数n 300时 ，按 取样量随机取样 ③③ 样样品品总总件件数数nn 330000时时 ，，按按 取取样样量量随随机机取取样样 2. 中国药品检验标准操作规范 2. 中国药品检验标准操作规范 22.. 中中国国药药品品检检验验标标准准操操作作规规范范 实例：重量差异检查法 实例：重量差异检查法 实实例例：：重重量量差差异异检检查查法法 凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再检查重量差异。 凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再检查重量差异。 凡凡规规定定检检查查含含量量均均匀匀度度的的片片剂剂，，一一般般不不再再检检查查重重量量差差异异。。 仪器用具：分析天平、扁形称量瓶、弯头或平头手术镊 仪器用具：分析天平、扁形称量瓶、弯头或平头手术镊 仪仪器器用用具具：：分分析析天天平平、、扁扁形形称称量量瓶瓶、、弯弯头头或或平平头头手手术术镊镊 ◆ 记录与计算 重量差异限度 ◆ 记录与计算 重量差异限度 ◆◆ 记记录录与与计计算算 重重量量差差异异限限度度 ＜0.30g，±7.5%；≥0.30g，±5.0% ＜0.30g，±7.5%；≥0.30g，±5.0% ＜＜00..3300gg，，±±77..55%%；；≥≥00..3300gg，，±±55..00%% 3. 分析天平的感量及其选择 3. 分析天平的感量及其选择 33.. 分分析析天天平平的的感感量量及及其其选选择择 感量一般为�0.1mg、�0.01mg、�0.001mg三种。 感量一般为�0.1mg、�0.01mg、�0.001mg三种。 感感量量一一般般为为��00..11mmgg、、��00..0011mmgg、、��00..000011mmgg三三种种。。 � 取样量大于100mg时，选 ；取样量10~100mg时，选 � 取样量大于100mg时，选 ；取样量10~100mg时，选 �� 取取样样量量大大于于110000mmgg时时，，选选 ；；取取样样量量1100~~110000mmgg时时，，选选 � � ；当取样量小于10mg时，选用 。 � � ；当取样量小于10mg时，选用 。 ��