头孢拉定胶囊生产工艺规程D摘要.docVIP

头孢类制剂 生 产 工 艺 规 程 颁发部门： 公 司 名称： 头孢拉定胶囊 页 数 17 编号： SMP-GYGC-03-003-D 新订： 替代： SMP-GYGC-03-003-C 起草： 部门审阅： QA审阅： 批准： 起草时间： 审阅时间： 审阅时间： 批准时间： 执行时间： 发放部门： 云华药业有限公司 目 录 一、产品名称与剂型 二、产品概述 三、处方 四、工艺流程图 五、操作过程及工艺条件 六、质量标准 七、质量监控 八、设备 九、工艺卫生 十、批量及批号的管理规程 十一、物料消耗定额和物料平衡 十二、技术安全及劳动保护 十三、劳动组织岗位定员和生产周期 十四、工艺沿革 一、药品名称与剂型通用名：头孢拉定胶囊英文名：Cefradine Capsules汉语拼音：Toubaolading Jiaonang 剂型：胶囊剂 二、产品概述 【】(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-环己烯基)乙酰氨基]-3-甲-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4、2、0]辛-2-烯-2-羧酸。  分子式：C16H19N3O4S 分子量：349.40【性状】?本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。 【适应症】 适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等