第三章 医药商品的性质与分类.ppt

第三章 医药商品的质量和管理 第一节 商品质量管理 一、商品质量的基本概念 （一） 商品质量的内涵 商品质量： 广义：商品满足规定或潜在要求或需要的特征（区别不同品种的显著标志——同一药品不同剂型）和特性（特有的性质——药物的双向调节）的总和。 狭义：商品满足规定或潜在要求或需要的特性的总和。 （二）商品质量的基本要求 三、商品质量管理与质量保证体系 （一）基本概念 质量体系：质量体系包含一套专门的组织机构，具备了保证产品或服务质量的人力、物力，还要明确有关部门和人员的职责和权力，以及规定完成任务所必需的各项程序和活动。因此质量体系是一个组织落实有物质保障和有具体工作内容的有机整体。 质量体系按体系目的可分为质量管理体系和质量保证体系两类，企业在非合同环境下，只建有质量管理体系；在合同环境下，企业应建有质量管理体系和质量保证体系。 质量管理体系（QMS) ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。 质量保证体系是指企业以提高和保证产品质量为目标，运用系统方法，依靠必要的组织结构，把组织内各部门、各环节的质量管理活动严密组织起来，将产品研制、设计制造、销售服务和情报反馈的整个过程中影响产品质量的一切因素统统控制起来，形成的一个有明确任务、职责、权限，相互协调、相互促进的质量管理的有机整体。 质量保证体系相应分为内部质量保证体系和外部质量保证体系。 全面质量管理（TQA）：为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，是把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的有效体系。 A)什么是ISO 9000族标准？ ISO 9000族标准是国际标准化组织颁布的在全世界范围内 通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。 至2000年底已被100多个国家等 同采用，40多万个企业通过质量认证，我国有25588家企业获得质量体系认证证书；跨国公司生产现场均采用ISO 9000族标准；该系列标准在全球具有广泛深刻的影响，有人称之为 ISO9000现象。 许多国家把 ISO9000族标准转化为自己国家的标准，鼓励、支持企业按照这个标准来组 织生产，进行销售。而作为买卖双方，特别是作为产品的需方，希望产品 的质量当时是好的，在整个使用过程中，它的故障率也能降低到最低程 度。即使有了缺陷，也能给用户提供及时的服务。在这些方面，ISO9000族标准 都有规定要求。 第二节 医药商品的质量管理 一、关于药品质量 药品质量概念可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。 1、物理学指标：性状、制剂的重（装）量差异、水分、相对密度等指标。 2、化学指标：药品活性成分含量或比例、杂质含量、残留溶剂、重金属、效价高低等指标。 3、生物药剂学指标：药品的崩解、溶出度、释放度、含量均匀度等指标。 关于药品质量 4、安全性指标：无菌、热原、细菌内毒素、过敏、异常毒性、升（降）压以及不溶性微粒等指标。 5、有效性指标：药品针对规定的适应症在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度指标 6、稳定性指标：药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。 关于药品质量 7、均一性指标：药品活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等等同程度的指标。如含量均匀度指标。 药品质量 药品质量:是指能满足规定要求或潜在需要的特性总和，表现在5个方面 有效性 安全性 稳定性 均一性 经济性 药品的特殊性 种类的复杂性 医用专属性 质量严格性 生产规范性 使用两重性 审批科学性 检验专业性 使用时效性 效益无价性 药品种类的复杂性 目前世界上有药物2万余种。我国目前有中药制剂5100多种，西药制剂4000多种，总共有各种药物制剂近万种；中药材5000余种，其中常用的有500余种。涉及的种类繁多，其复杂性可想而知。 药品医用专属性 医学和药学是紧密结合的，患者要通过医生的检查诊断，并且在医生指导下合理用药，才能达到防治疾病、保护健康的目的。医药的密切结合，体现了药品医用的专属性。 药品质量严格性 药品要质量第一，确保安全有效，均一稳定，这样可部分有效地防止药源性疾病的发生。《药品管理法》规定：所有不合格药品不准出厂、不准销售、不准使用。 药品生产规范性 要生产优质的药品