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临床试验概论

临床试验概论 主讲人:孙小雨 邮箱/联系方式:xysun@ 2015-4-14 1 前言 临床 研发 市场 评估器械安全性、有效性 收集有效数据 公司形象软广告 2015-4-14 2 组织架构 上海微创集团 注册与临床资深副总裁 徐益民 临床总监 秦涛 CQA Training部门 CRA部门 临床事务部门 海外临床事务部门 2015-4-14 3 培训内容 1 相关国际法规的发展历程 2 临床试验相关概念 3 临床试验设计类型 4 试验方案设计 5 临床试验流程 2015-4-14 4 医学的进步是以研究为基础的, 这些研究在一定程度上最终有赖于 以人作为受试者的试验 —— 《赫尔辛基宣言》 2015-4-14 5 相关国际法规的发展历程-1 20世纪初叶的医学  在美国,药品在一个个城市的“药品表演会”上做广告和销售  这些药物来自植物、动物,矿物等天然物质,根据经验选择  对安全性或疗效没有控制  上市前不需要验证  只有少数几种药物在后来被验证有效 (如吗啡、洋地黄等) 2015-4-14 6 相关国际法规的发展历程-2 食品与药品管理局(FDA)的诞生  1906年,Upton Sinclair出版了一本名为“丛林”的书,揭露了芝 加哥肉类加工时恶劣的卫生环境  公众到美国国会群起抗议示威  1906

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