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临床试验概论
临床试验概论
主讲人:孙小雨
邮箱/联系方式:xysun@
2015-4-14 1
前言
临床
研发 市场
评估器械安全性、有效性 收集有效数据 公司形象软广告
2015-4-14 2
组织架构
上海微创集团
注册与临床资深副总裁
徐益民
临床总监
秦涛
CQA Training部门 CRA部门 临床事务部门 海外临床事务部门
2015-4-14 3
培训内容
1 相关国际法规的发展历程
2 临床试验相关概念
3 临床试验设计类型
4 试验方案设计
5 临床试验流程
2015-4-14 4
医学的进步是以研究为基础的,
这些研究在一定程度上最终有赖于
以人作为受试者的试验
—— 《赫尔辛基宣言》
2015-4-14 5
相关国际法规的发展历程-1
20世纪初叶的医学
在美国,药品在一个个城市的“药品表演会”上做广告和销售
这些药物来自植物、动物,矿物等天然物质,根据经验选择
对安全性或疗效没有控制
上市前不需要验证
只有少数几种药物在后来被验证有效 (如吗啡、洋地黄等)
2015-4-14 6
相关国际法规的发展历程-2
食品与药品管理局(FDA)的诞生
1906年,Upton Sinclair出版了一本名为“丛林”的书,揭露了芝
加哥肉类加工时恶劣的卫生环境
公众到美国国会群起抗议示威
1906
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