18含特殊药品复方制剂管理制度.doc

种类：质量管理制度 编号： KZD-QM-18-01 版号：第1 版 页码：第 1 页，共 4 页 含特殊药品复方制剂管理制度 起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日 审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日 批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日 分 发 部 门：质管部、储运部、业务部、财务部 1. 目的： 为确保所储存药品数量准确和质量完好，杜绝差错，制定本管理制度。加强含特殊药品复方制剂监管，确保含特殊药品复方制剂的合法性，规范经营过程的各个环节，杜绝含特殊药品复方制剂从药用渠道流失和滥用。 2. 依据： 根据《药品经营质量管理规范》、关于经营特殊药品复方制剂的相关法律法规及文件要求。 3. 适用范围： 本制度适用于本企业含特殊药品复方制剂经营的全过程。 4. 职责： 质管部、业务部、储运部、财务部对本制度的实施负责。 5. 内容： 5.1含特殊药品复方制剂供应商必须具有合法资质的药品经营企业，并且是经本公司质管部审核合格的合格供货方，不得从任何非法渠道购进含特殊药品复方制剂。 5.1.1当供应商为首营企业时，按《首营企业审批程序》进行审核，业务部负责向供货方索取供应商经年审合格的《营业执照》、《药品经营/生产许可证》、《GSP/GMP》证书、《税务登记证》、《组织机构代码证》、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号。 5.1.2合法采购商应具有以下相关证件资料：经年审合格的《营业执照》、《药品经营/生产许可证》、《GSP/GMP》证书、《税务登记证》、《组织机构代码证》、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号。采供部应会同质管部认真审核供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质管部对其进行现场调查认证，签订质量保证协议书和购销合同（质量保证协议书中应明确以下条款：明确双 种类：质量管理制度 编号： KZD-QM-18-01 版号：第1 版 页码：第2页，共 4 页 方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。对供应商经审 核不合格的严禁购进相关药品。 5.2当购进的药品为首营品种时，按《首营品种审批程序》进行审核，向供货单位索取合法性证明材料：生产批文、产品质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及样品、说明书。从经营企业购进并第一次经营的含特殊药品复方制剂，采供部也应向供应商索取证明药品合法性的相关证明材料交质管部审核其并建立质量档案。购进进口含特殊药品复方制剂，供应商同时还应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药口通关单》、《进口准许证》和《进口检查报告书》，方可购进。 5.3购进药品必须有加盖供货单位出库专用章的随货同行单（票），单据药品名称、批号等内容不得手写或有改动。 5.4所购进的药品不能以现金结算，需进行银行转帐，且必须开具合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货、款相符，无法开具并提供合法票据的，财务部应通知质管部对其合法来源进行确认。 5.5供应商资质证明文件过期后，采供部应自觉向供应商索取新的证照，每年应向供应商索取年检的营业执照，证件过期后由质管部对其进行限制入库。 5.6采供部和质管部对上述条款的实施负责。财务部对第5.5条的实施负责 6.含特殊药品复方制剂的验收入库： 6.1仓储部指定相对稳定的验收人员负责对含特殊药品复方制剂的验收入库工作，确保严格执行公司的《药品验收程序》。并确保药品品名、批号、数量等信息与来货实物一致。 6.2含特殊药品复方制剂必须有电脑打印的符合第5.4条规定的随货同行单，每批到货还应有加盖供货单位原印章的《药品检验报告书》，无随货同行单或《药品检验报告书》的暂停入库，并马上通知采供部和质管部，整件包装必须有产品合格证。 6.3验收员对上述条款的实施负责。 7.含特殊药品复方制剂的销售： 7.1认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止药品流向非法企业和机构，以保证经营的合法性、安全性。不得向没有合法资质的企业供货。 种类：质量管理制度 编号： KZD-QM-18-01 版号：第1 版 页码：第3 页，共 4 页 7.2含特殊药品复方制剂的销售人员与质管部人员负责客户合法资格的审验，即核实经营企业或单位资质证明文件、采购人员身份证明复印件等。同时销售人员应向质管部提供客户的联系电话，方便必要时质管部对到货情况进行核实。 客户的资质证明文件包括： 药品经