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（一）术语： 准确度：检测结果与被测量真值之间的一致程度。 实验做法：（a）通常是测定第三方溯源的质控品（伯乐、朗道、罗氏C.F.A.S.、宝灵曼等厂家），根据公式“不准确度（%）=（测定值-靶值）/靶值*100”，一般不准确度应该小于5%-15%（b）临床比对：本公司试剂和其他上市公司的试剂同时测定数十个样本，计算相关性，R平方应该大于0.95 （c）回收试验 精密度：在规定条件下，相互独立的检测结果间的一致程度。 精密度评价方案如下： 批内变异系数：用同一瓶试剂测定同一样本20次，求平均值、标准差、变异系数CV（标准差/平均值×100%）。 批内瓶间差：用同批号20份待检试剂测定同一样本，计算平均值、标准差、变异系数CV（标准差/平均值×100%）。 批间相对极差：用三个批号待检试剂测定同一样本，每批号测定三次。分别计算9个测定结果的均值（总均值）及每批试剂三个结果的均值，则批间相对极差=（均值中最大值-均值中最小值）/总均值×100%。 正确度 ：测量（多次）均值与被测真值间一致程度。 最低检测限：检测低限LLD，单次检测可以达到的非空白检测响应量对应的分析物量。检测系统或方法对于小于或等于检测低限的分析物量只能报告“无分析物检出”。 试剂空白吸光度：由于生化测试测量的吸光度为相对吸光度，所以从理论上说，所有终点法的测试都需要把试剂本身的吸光度扣除。试剂本身的吸光度就是 试剂空白。测量方法是按照正常测试的试剂和样本量，把样本换成蒸馏水或者生理盐水来测量。 线性范围（linearity range ）：1、分析方法的线性是在给定范围内获取与样品中供试物浓度成正比的试验结果的能力。换句话说，就是供试物浓度的变化与试验结果(或测得的响应信号)成线性关系。 2、所谓线性范围是指利用一种方法取得精密度、准确度均符合要求的试验结果，而且成线性的供试物浓度的变化范围，其最大量与最小量之间的间隔 3、线性与范围的确定可用作图法(响应值Y／浓度X)或计算回归方程(Y＝a+bX)来研究建立。 分析干扰 ： (analytical interference)在测定某分析物的浓度或活性时，受另一种非分析物影响而导致测定结果增高（正干扰）或降低（负干扰）。例如:血清中还原性物质可能会降低利用 Trinder 反应的葡萄糖、尿酸、胆固醇和甘油三醋酶法测定的结果。这种干扰的物质称为分析干扰物 (analytical interference) 。 基质效应 ：检测系统检测样品中的分析物时，除分析物周围的非分析物质(基体)对分析物参与反应的影响，称为基体效应。 （基体也叫介质或基质） HOOK效应 （钩状效应）：钩状效应是指免疫检测中由于抗原、抗体浓度比例不合适而致检测结果呈假阴性的现象。1929年Heidelberger利用等量抗体检测浓度递增抗原，当抗原浓度较低，抗体浓度相对较高时，沉淀反应不明显；当抗原浓度增加到与抗体浓度比例合适时，沉淀反应明显；继续增加抗原浓度时，沉淀反应反而减弱。据此绘出双相应答曲线，曲线高峰区域，抗体、抗原浓度呈最适比，沉淀反应明显，称等价带。高峰区域左侧，由于抗体浓度过高，沉淀反应不明显，称前带；高峰区域右侧。由于抗原浓度过高，沉淀反应也不明显，称后带。抗体浓度过高所致结果称前带现象，抗原浓度过高所致结果称后带现象，统称为带现象。1977年Green把此现象称为钩状效应（hook effect），包括了前后带现象。 两点终点法 ：在被测物反应或指示反应尚未开始时，选择第一个吸光度，在反应到达终点或平衡时选择第二个吸光度，此两点吸 光度之差用于计算结果，称为两点终点法(two point end essay）计算公式为CU=（待测吸光度A2－待测吸光度A1）×K。该法能有效地消除溶血、黄疸和脂浊等样品本身光吸收。 连续监测法（continuous monitoring essay）：又称速率法（rate essay），是在测定酶活性或用酶法测定代谢产物时，连续选取时间-吸光度曲线中线性期的吸光度值，并以此线性期的单位吸光度变化值（ΔA/min）计算结果。所谓线性期就是各点吸光度差值相等。酶活性（U/L）＝ΔA/min×理论（或校准）K值。 固定时间法：有时也称此法为两点速率法。指在时间-吸光度曲线上选择两个测光点，此两点既非反应初始吸光度亦非终点吸光度，这两点的吸光度差值用于结果计算，称为固定时间法（fixed-time essay）。其计算公式与两点终点法相同，为CU=(A2-A1)×K。该分析方法有助于解决某些反应的非特异性问题。 例如：苦味酸法测定肌酐。 开放系统:可以使用不同厂家的