药分思考题.docVIP

1.1. GMP、GLP、GSP、GCP、 GAP 、AQC各指什么？ 〈药品非临床质量管理规范〉（Good Laboratory Practice, GLP） 〈药品生产质量管理规范〉（Good Manufacture Practice, GMP） 〈药品经营质量管理规范〉（Good Supply Practice ,GSP） 〈药品临床试验管理规范〉（Good Clinical Practice, GCP） 〈中药材生产质量管理规范〉（ Good Agricultural Practice, GAP ） 〈分析质量管理规范〉（Analytical Quality Control, AQC） 1.2. 简述药品检验工作的基本程序及取样的基本原则。 药品检验工作的基本程序：取样: 均匀、合理 鉴别：判断真伪 检查：限度检查 含量测定：有效成分含量 检验报告的书写：真实 取样的基本原则是均匀、合理。 2.1. 什么是一般鉴别试验、专属鉴别试验，并试述两者的区别 一般鉴别试验：依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪，此类鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪种具体药物。 如： 钠盐鉴别试验: 颜色反应 丙二酰脲类鉴别试验只能证实是巴比妥类药物，但具体是何种巴比妥类药物不可确定： 专属鉴别试验是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的