药品GMP指南-质量管理体系分册-工艺验证.pdfVIP

2 产品质量实现 质量系统 GMP 实施指南 图 2-17 试运行、确认、后续工艺验证的关系 试运行（Commissioning ） PQ 工艺验证 IQ 和 OQ 通常，试运行过程中执行的测试或检查不需要在确认的过程中重复，但是必须保证试运行 的文件记录符合GMP 的要求，并且过程中有质量部门的参与（如必要的审核和批准）。 2.7.5 验证 验证是质量体系中的一个基本要素，用来确保工艺、过程、方法或系统等能够实现预定的 用途。 在本节中主要介绍针对以下对象的验证：  生产工艺－工艺验证  清洁程序－清洁验证  分析方法－分析方法验证  计算机化系统－计算机化系统验证 A. 工艺验证 【法规要求】 新版中国 GMP 中对工艺验证有如下要求： 《药品生产质量管理规范》2010 修订版： 第一百四十八条 5.工艺验证应证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出 符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准