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以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 2015年月年10月16日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP证书》；撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。 2.2案例分析 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议第二次修订的《中华人民共和国药品管理法》（自2013年12月28日起施行）第十条规定：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮品必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治州、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治州、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案[3]。安徽华源生物药业有限公司未按批准的工艺参数灭菌，擅自修改工艺流程而不报批，这是不合法的。且《中国药典》（2015年版）规定灭菌制剂、输液制剂都必须执行严格的灭菌操作[4]。 其次《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定：禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有以下情形之一的，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不标注或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。安徽华源生物药业有限公司所制“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”不符合药品标准规定，为违规劣药。 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行）第一百六十九条　工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。第二百五十条?任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。第二百三十条　产品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：1.主要生产工艺和检验方法经过验证；2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。（二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明[5]。由此可知，安徽华源生物药业有限公司并没有严格按照GMP标准进行质量检测，导致劣药流向市场，致使多人伤亡，造成重大事故。 治理和规范药事活动违法现象之我见 我认为要治理并规范药事活动的违法现象，应当从以下几点进行： （1）违规生产。企业管理不善，单靠节约成本来提高利润，导致灾难发生，应当加强企业管理力度，严格规范生产标准。 （2）监管漏洞。根据我国《药品管理法》规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”如果监管部门严格执行制度的规定，问题就可能提前预防和有效消除。所以应改善药品监督管理部门的检查情况，严格按照法规行事。 （3）药品不合理应用 “欣弗事件”致死的几例病例，都是在基层诊所或在自己家中注射该药而导致死亡的。而在大医院未出现死亡病例。这种现象与医疗体制不健全，导致药物不合理应用息息相关。所以国家也要合理改善医疗体制，让国民享受更好的医疗待遇。 总而言之，无论是企业，监管部门还是医院，都应严格按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中国药典》等法规行事。比如自GMP认证实施以来，1700多家不符合要求的企业被责令停产,并对近800多家企业予以淘汰。事实证明，只有科学化、系统化的管理，才能使制药行业整