辛伐他汀缓释滴丸的研制_第二部分辛伐他汀缓释滴丸的质量评价_40_65.pdfVIP

研 究 论 文 第二部分 辛伐他汀缓释滴丸的质量评价 前 言 制剂质量直接影响其药效作用和用药的安全性，因此， 在制剂生产过程中除要求对生产处方、原辅料的选用，生产 工艺的制订外，还必须按有关质量标准的规定，进行检查。 本部分实验的主要目的是对辛伐他汀缓释滴丸进行质 量评价，主要包括其外部形态、粒径分布、释放度测定方法 及评价、有关物质、载药量的测定、DSC 分析以及稳定性 实验等方面。 材料与方法 1 仪器与试药 1.1 仪器 TN 型托盘式扭力天平 上海第二天平仪器厂 BP-100 Electronic Balance Sartorius 公司 脆碎度测试仪 天津鑫州科技有限公司 754 型紫外可见分光光度计 上海光谱仪器有限公司 高效液相色谱仪 Lablliance 公司 色谱工作站 Lablliance 公司 D-800LS 智能药物溶出仪 天津大学无线电厂 KS-150D 超声波清洗器 宁波科盛仪器厂 37 研 究 论 文 Pyrisl DSC Differential Scanning Calorimeter Perlcin Elmer USA The Recording Spectrophotometer UV-2201 Shimadzu 公司 1.2 药品与试剂 洛伐他汀 石家庄市华新制药厂提供 辛伐他汀片(舒降之) （20mg ） 杭州默沙东制药有限公司 辛伐他汀对照品（纯度：99.3% ） 中国生物药品鉴定所 醋酸钠 天津科贸化学试剂有限公司 乙腈（色谱纯） DIKMA 公司 2 外观性状和粒径分布 2.1 取辛伐他汀缓释滴丸 100 粒，观察滴丸外观，并用游标 卡尺测量其粒径，计算出平均粒径，并做出粒径分布直方图。 2.2 缓释滴丸脆碎度的测定 取辛伐他汀缓释滴丸约 6.5g，精密称定，置脆碎度测试 仪的圆筒中，用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，转动 100 次。取出，同法除去粉末，精密称重。 3 辛伐他汀缓释滴丸溶出方法的确定[1~3] 辛伐他汀为水不溶性药物，在我国国家药品标准中辛伐 他汀片剂及胶囊剂以磷酸盐缓冲液：正丙醇（2 ：1）为溶剂， 采用高效液相色谱法测定其片剂的溶出度，此法溶出介质过 多的加入有机溶剂，与人体生理环境不符，且受到仪器，试 剂，对照品等条件的限制，价格昂贵。本研究以加入表面活 性剂十二烷基硫酸钠（SDS ）的水性介质代替原溶剂系统， 用紫外分光光度法测定其溶出度，并与国家药品标准中高效 液相测定法对比，结果准确，方法简捷。 3.1 检测波长的选择 38 研 究 论 文