分析液相计算机系统验证方案.docxVIP

高效液相色谱仪计算机系统验证方案 PAGE 10 of 10 高效液相色谱仪计算机系统验证方案 文件编号Document NO.： VP-101-ITF1102-101-2013-00补 编写日期Preparing of Date.： 2013.04.17 编写部门Prepared by： 101车间 归档部门Archived by： 质量保证部QA 验证方案的审核与批准表 起草 Drafted by姓名及职位名称 Name Title签字 Signature日期 Date起草人 Drafter审核 Reviewed by姓名及职位名称 Name Title签字 Signature日期 Date生产部 101车间工程技术部 ET质量保证部 QA批准 Approved by姓名及职位名称 Name Title签字 Signature日期 Date质量总监 Qualified Person 文件变更历史 Qualification Protocol Change Control History 版本 Version颁布日期 Approval Date颁布原因 Change History—— 2013.04.首次验证  目 录  TOC \o 1-2 \h \z \u   HYPERLINK \l _Toc383036893 1. 概 述  PAGEREF _Toc383036893 \h 5  HYPERLINK \l _Toc383036894 2. 目 的  PAGEREF _Toc383036894 \h 5  HYPERLINK \l _Toc383036895 3. 范 围  PAGEREF _Toc383036895 \h 5  HYPERLINK \l _Toc383036896 4. 仪器描述  PAGEREF _Toc383036896 \h 5  HYPERLINK \l _Toc383036897 5. 验证小组  PAGEREF _Toc383036897 \h 5  HYPERLINK \l _Toc383036898 5.1 验证领导小组  PAGEREF _Toc383036898 \h 5  HYPERLINK \l _Toc383036899 5.2 验证实施小组  PAGEREF _Toc383036899 \h 5  HYPERLINK \l _Toc383036900 6. 引用资料  PAGEREF _Toc383036900 \h 5  HYPERLINK \l _Toc383036901 7. 培训确认  PAGEREF _Toc383036901 \h 5  HYPERLINK \l _Toc383036902 8. 计算机系统确认  PAGEREF _Toc383036902 \h 6  HYPERLINK \l _Toc383036903 8.1 计算机系统硬件配置及安装确认  PAGEREF _Toc383036903 \h 6  HYPERLINK \l _Toc383036904 8.3 计算机系统软件配置安装确认  PAGEREF _Toc383036904 \h 6  HYPERLINK \l _Toc383036905 8.4 计算机系统启动运行及外部数据链确认  PAGEREF _Toc383036905 \h 7  HYPERLINK \l _Toc383036906 8.5 计算机系统的安全权限确认  PAGEREF _Toc383036906 \h 8  HYPERLINK \l _Toc383036907 8.6 计算机性能确认  PAGEREF _Toc383036907 \h 8  HYPERLINK \l _Toc383036908 8.7 高效分析液相计算机系统确认的变更与偏差  PAGEREF _Toc383036908 \h 9  HYPERLINK \l _Toc383036909 8.8 高效分析液相色谱仪计算机系统确认结论  P