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简述逆流色谱分离溶质的基本原理，并说明现代高速逆流色谱仪器的优势与缺陷，高速逆流色谱的方法，装置以及适用范围。 基本原理：HSCCC利用了单向流体动力学平衡现象。表现为一根100多米长的螺旋空管，注入互不相溶的两相溶剂中的一相作为固定相，然后作行星运动；同时不断注入另一相，由于行星运动产生的离心力场使得固定相保留在螺旋管内，流动相则不断穿透固定相；这样两相溶剂在螺旋管中实现高效的接触、混合、分配和传递。由于样品中各组分在两相中的分配比不同，因而能使样品中各组分得到分离。优势：1，不用固态载体的高效液-液分配色谱技术，2，不存在样品的不可逆吸附，理论回收率100%，样品负载能力强，制备量大，重现性好，3，操作成本低，无制备柱消耗，后续投入较低，4，可采用广泛的溶剂体系和多样性的操作条件，5，操作简单，无需太多样品前处理。缺陷：如消耗溶剂多、检测限较低、灵敏度较差等，新型的逆流色谱仪器装置大多处于实验室设计研究阶段, 商品化程度不高, 工业化制备也面临着挑战，方法：1，两相溶剂混合，2，用固定性注满管柱，移动相泵入首段，4，当尾端出现移动时，对检测器和记录仪调零，走基线，5，进样，收集。装置：储液罐，泵，螺旋管分离柱，检测器，色谱工作站，馏分收集器，应用范围：1，天然产物已知有效成分的分离纯化化学合成物质的分离纯化 3中药一类、五类新药的开4，中药指纹图谱和质量控制研究 5 抗生素的分离纯化6天然产物未知有效成分的分离纯化7海洋生物活性成分的分离纯化 8放射性同位素分离 9多肽和蛋白质等生物大分子分离以及手性分离等把反映的药品质量特性的技术参数，指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验方法，就是药品质量标准。具有一种或多种足够均匀和很好确定了的特性值，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质气相色谱法的分离原理是利用要分离的诸组分在流动相和固定相两相间的分配有差异，当两相作相对运动时，这些组分在两相间的分配反复进行，从几千次到数百万次，即使组分的分配系数只有微小的差异，随着流动相的移动可以有明显的差距，最后使这些组分得到分离。填充柱气相色谱气-液色谱气-固色谱毛细管气相色谱毛细管柱填充毛细管柱开管型毛细管柱裂解气相色谱内标法是将一定重量的纯物质作为内标物加到一定量的被分析样品混合物中，然后对含有内标物的样品进行色谱分析d）、标准偏差(SD)、相对标准偏差(RSD)表示。（三）专属性，指有其他成分（杂质、降解物、辅料等）可能存在情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映该方法在有共存物时对供试物准确而专属的测定能力。（四）检测限系指试样中被测物能被检测出的最低量。是限度试验参数，无需定量测定。常用%、ppm、ppb表示。常用的方法： 1．非仪器分析目视法2．信噪比法（五）定量限指样品中被测物能被定量测定的最低量，结果应具有一定准确度和精密度。常用%、ppm、ppb表示（六）线性 在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。（七）范围指达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。（八）耐用性指测定条件稍有变动时，结果不受影响的承受程度，为常规检验提供依据。是衡量实验室和工作人员之间在正常情况下实验结果重现性的尺度。 10，简述质量标准制订的基础，原则，以及起草说明的原则。 药品（质量）标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。我国现行的药品标准分为：国家药典（中国药典）、局标准（国家药品监督局药品标准）。药品质量标准制订的基础： ⑴ 文献资料查阅及整理； ⑵ 对有关研究资料（化学、工艺、辅料等）的了解。原则： 1) 安全有效性：药品质量的优劣，主要表现为安全、有效，药物的毒副反应、生物利用度、晶型等要着重研究。 2) 先进性：采用较先进的选择性强、灵敏度高的方法；如果研制的药物国外已有标准，那么国内的标准应尽可能达到或超过国外的标准。 3) 针对性：从生产工艺、流通、使用各环节了解影响药品质量的因素，针对药物本身的特点，做到安全有效、技术先进、经济合理。 4) 规范性：要按照SFDA制订的基本原则、基本要求和一般的研究规则进行。 坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则，使标准能起到提高药品质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。 起草说明的原则：1) 原料药质量标准的起草说明应包括：①概况——说明本品的临床用途，②生产工艺——用化学反应式表明合成路线，说明精制方法及可能引入的杂质。③标准制订的意见或理由——按标准内容依次说明。④与国外药典或原标准进行对比，并对本标准的水平进行评价。⑤起草单位及复核单位对本标准的意见⑥列出主要参考文献。 2)