医疗器械临床试验第一讲(张贵元).ppt

医疗器械临床试验方案设计与实施 广东省生物医学工程学会 张贵元 第一讲医疗器械临床试验概 述 一、GCP原则与组织实施二、临床试验实施过程三、时间与费用 一、 GCP原则与组织实施 1、GCP定义 GCP----药物临床试验质量管理规范 临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 2、制定实施GCP目的 保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 3、GCP的基本原则 临床试验方案----符合科学和伦理要求 审查机构----伦理委员会 过程----规范、结果科学可靠 保护受试者----安全、预期收益大于可能产生的危害（知情同意书） 资料保存----记录完整 赫尔辛基宣言 全称：世界医学大会赫尔辛基宣言（人体医学研究的伦理准则） 适用范围：所有以人为对象的研究 中心内容：公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害 制定过程 通过：第18届世界医学大会 芬兰 赫尔辛基 1964 修订：第29届（1975年） 35届（1983） 41届（1989年） 48届（1996年） 52届（2000年） 世界医学大会 医学研究的基本原则 保护受试者生命和健康 维护受试者的隐私和尊严 伦理委员会审批 受试者必须自愿参加 获得知情同意书 4、组织实施 5、研究者的职责 了解试验方案 确保有足够符合入选条件的受试者 熟悉试验用器械 获取知情同意书 能对试验中出现的不良事件进行治疗 对试验文件核查 接受申办者派出的监查员的监查 宣传《知情同意书》 写出总结报告 6、申办者职责 选择试验单位及研究者 共同设计试验方案 提供《医疗器械临床须知》 指派监查员 如出现严重不良事件，共同处理 纠正不遵从方案的行为 出钱、出设备 对受试者造成损害时赔偿 7、监查员职责 申办者与研究者的主要联系人 了解试验进度 确认CRF表与原始资料一致 确认不良事件与记录在案 协助解决临床试验中碰到的问题 8、CRO职责 CRO——合同研究组织（Contract Research organization)是一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中某些工作和任务。CRO可以作为生产企业借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起理想的临床研究队伍，降低企业管理费用。 如何选择CRO： (1) 人员素质、数量 (2) 客户服务意识 (3) 相关领域的经验 (4) 能提供那些服务 CRO职责 (1)代表申办者行使1、2、3项权利 (2)与申办者共同处理第5、6项权利 二、临床试验实施过程 1、寻找临床试验基地 要在SFDA公面的名单内，且在有效期内 要有与临床试验项目相适应，力量较强的科室 承接科室负责人取得GCP培训合格证书 试验时间与价格合适 2、制定临床试验用文件 主要文件：方案、知情同意书、CRF表 CRF表----病例报告表 谁制定：申办者（CRO）、研究者、统计专家 3、上伦理会 3.1 文件资料准备 3.2 根据伦理会意见修改 一次通过 修改后通过 修改后重新报审 不通过 4、临床前准备工作 签合同 安装设备 开启动会 5、临床 研究者： 入组 试验 申办者： 监查 共同解决临床中遇到的问题 辅导填写CRF表 6、临床结束 统计临床结果 撰写临床报告 三、时间与费用 1、时间 1.1 临床前工作，3～6个月 寻找临床试验基地 准备文件资料 上伦理 签合同 1.2 临床，4～24个月或更长 启动会 临床 1.3 临床后期工作，1～2个月 统计结果 完成报告 1.4几点建议 委托CRO：产品进入注册检验时与CRO谈判 自己完成：拿到注册检验结果后立即开始临床前准备工作 2、费用 影响费用的因素 产品类别：Ⅱ类、Ⅲ类 复杂程度：简单、较复杂、复杂 临床时间长短：次数/人、观察期 病例数：符合统计学原则 病种数量 人脉关系 利润 * * 临床试验 受试者 伦理委员会 申办者 研究者 监管机构