总误差与HbA1c检测标准化和质量管理.pptVIP

NGSP对糖化血红蛋白分析仪的要求是仪器批内偏差小于3%，为什么会这样要求，请大家看这张PPT，批内偏差在3%的时候，实际检测的误差范围在0.2，也就是说当患者的HbA1c在6.5的时候，实际检测值的可信度范围在6.2到6.8之间。如果批内偏差在5%的话，检测可信度范围在6.2-6.8之间。 虽然只是0.2或者0.3的差值但是对临床的诊断，筛查有着非常大的影响。以下我们举美国糖尿病人口来做说明。 * 如果对所有没有糖尿病史的人进行HbA1c的检测，并诊断，如果以6.5%为诊断截点的话，美国有240万成年人患有糖尿病，但是HbA1c检测的偏差会显著改变糖尿病的发病率，如果偏差为0.3的话，糖尿病发病会翻一倍，为430万人，如果偏差为0.5的话，糖尿病患者会变为710万。如果在诊断中出现这样的偏差，将会有成千上万人被误诊，造成巨大的医疗资源的浪费。 所以我们在使用糖化血红蛋白分析仪的时候，一定要了解仪器的性能。 * * * 这张片子是被广为引用的关于糖化血红蛋白标准化进程的图示。左面是美国糖化标准化工作开始时室间质评的数据，可以看到各个实验室之间的差值还是比较大的，CV在10%左右，但是标准化工作进行到了10年之后，室间数据已经非常好了，cv控制在5%以内，这也是美国可以把糖化血红蛋白纳入到糖尿病诊断指南的重要根基。 * JDSによる全国調査第1回から第7回までの集計結果です。 横軸が