无菌医疗器械实施细则企业培训2010讲稿.pptVIP

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则 国家食品药品监督管理局 济南医疗器械质量监督检验中心 无菌医疗器械实施细则简介主要内容（1+x） 通用要求（1） 适应于所有医疗器械 专用要求（x） 适应于无菌医疗器械 生产环境（洁净区及其控制） 工艺用水和工艺用气 洁净区内设备和设施 灭菌及其确认或无菌加工 其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、留样等 无菌医疗器械实施细则文本结构 第一章 总则 第二章 管理职责 第三章 资源管理 人力资源、基础设施 生产环境(洁净区)要求 工艺用水和工艺用气要求 第四章 文件与记录 第五章 设计和开发 第六章 采购 动物源材料、初包装要求 第七章 生产管理 产品实现的过程控制 洁净区内设备设施要求 灭菌过程要求 无菌加工 第八章 监视和测量 菌检 、留样 第九章 销售和服务 第十章 不合格品控制 第十一章 顾客投诉和不良事 件监测 第十二章 分析和改进 第十三章 附则 术语、适应范围、执行相关法规和标准、不涉及条款 附录 洁净室设置原则 注：黑色（正体）为医疗器械通用要求； 蓝色（斜体）为无菌医疗器械专用要求 第一条 本实施细则制定的目的和依据 目的 规范无菌医疗器械生产质量管理体系 依据 《医疗器械生产质量管理规范》 无菌医疗器械相关管理标准 第二条 本实施细则的适应范围 企业 第二类和第三