第十二讲培训课件自检.ppt

BJCCD 药品认证管理中心 * 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》专题培训 自 检 北京市药品监督管理局 2012年7月17日 BJCCD 药品认证管理中心 BJCCD * 内容提要 第一部分 交流：体会与困惑 回顾：基本要求 讨论 第二部分 问答 分享：经验 * 第一部分 交流：体会与困惑 回顾：基本要求 讨论 第二部分 问答 分享：经验 自检的存在形式 公司级自检 公司上级的集团性审计 公司内的部门级自检 GMP自检工作 体会：自检对本企业GMP实施状态的影响 如何在自检中查找缺陷？ 怎样采取有效的纠正预防措施？ 困惑 是否感到虽然“面面俱到”，但似乎流于形式？ 如何提高自检工作的实际价值？ * * 第一部分 交流：体会与困惑 回顾：基本要求 讨论 第二部分 问答 分享：经验 回顾——自检的基本要求 (GMP,306-309） * 1 目的：监控、改进GMP实施现状 自检体系 2 范围：GMP全范围 3 手段：自我检查评估，发起必要的纠正预防措施 4 质量要求：规范性（程序）、周期性、全面性、系统性、屡职独立性（客观性不受到干扰、妨碍）、有效性 5 形式要求：计划——记录——报告（缺陷，CAPA动议） 6 人员资质和组成：能力（知识，经验）；企业指定的内部人员（培训），或者委托外部人员（协议，资质确认） ISO 9000的角度 形式：内审，外审 目的：持续改进 * 自检：持续改进，不断提升GMP执行水平 * * 第一部分 交流：体会与困惑 回顾：基本要求 讨论 第二部分 问答 分享：经验 讨论1：除定期自检外，还有哪些情况下可能需要启动自检？ GMP相关法规要求更新 外部审计前*：监管部门、客户 生产场地内发生变化：新车间、新项目 其他：公司组织构、隶属关系或所有权变更 发生质量事故/事件 接到质量投诉 ——针对性自检 * 讨论2：自检小组成员是否可以参与检查自己所在部门的工作？ 益处，熟悉本部门工作；弊处，可能影响检查的客观独立性； 结论：在确保不影响检查的客观独立性情况下，可以参与；不能是主审人员。 * 讨论3：如何确保或提高自检的有效性？ 客观性 严格程度 深入程度：检查内容明细 适宜的组织方式：分工合理，职责明确，每次全范围 Vs. 滚动轮换，定期 Vs. 按需要*） 延续性*：横向与纵向，承前启后 与质量体系的其他要素良好结合*：CAPA，变更控制，偏差管理，质量风险管理；互为输入输出 * * 第一部分 交流：体会与困惑 回顾：基本要求 讨论 第二部分 问答 分享：经验 自检工作中还有哪些疑惑？ ？ ？ ？ * * 第一部分 交流：体会与困惑 回顾：基本要求 讨论 第二部分 问答 分享：经验 本企业实施自检工作的心得 公司每年的自检计划是怎么制定的？ 自检中如何实现深入地检查？哪些检查思路和沟通方式更有利于发现问题？ 如何能更有效地利用自检资源：人员分工配合、时间使用？ 如何评价纠正预防措施的有效性？ …… …… * 自检计划及自检前准备 自检小组：分工 自检实施计划：要素、内容、时间安排；与被检查部门，沟通协调 前次自检/外审情况*：缺陷，CAPA 文件审核计划 相关程序、法规要求回顾 检查提纲 自检工作中的一些重要细节 沟通：动员/布置，进度，发现项，总结 记录及报告：发现项，缺陷背景，严重程度判断，事实依据 信息共享：公司高级管理层 CAPA：决定，执行，确认，评估 → “CAPA进度管理程序” 时效性：各环节完成时限，自检完毕→自检报告→CAPA计划→CAPA进度跟踪→…… →CAPA完成→有效性评估→关闭本次自检 关于接受外部检查的注意事项 迎检准备：员工答问训练*，自检，文件，接待人员组成和分工，内部快速沟通协作机制（传统，现代科技手段） 检查中：及时提供合理的检查线路及日程安排意见（提前沟通），充分理解提问，及时准确回应， 让合适的人回答，核实确凿后作答，避免不必要的争论。 示例：外审中的一个重要缺陷与其答问过程 1_外审时发现的一个缺陷.wmv 2_问答环节1.wmv 3_问答环节2.wmv 4_问答环节3.wmv 5_问答环节4.wmv 6_总结_适当的回答方式.wmv 参考资料 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《药品GMP指南·质量管理体系》 《药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南》 GMP培训课程，http://www.concept-heidelberg.de/ The GMP Handbook- quality systems for the pharmaceutical industry by Anna Lunden, KEY2COMPLIANCE 联系