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1. 目的 建立20ml安瓿瓶检验标准操作规程,规范操作。
2. 范围 适用于20ml安瓿瓶的检验。
3. 依据《国家包装容器(材料)标准YB
4. 职责
4.1 起草:QC 审核:QA 批准人:质量负责人
4.2 QC 实施本规程。
4.3 QA 监督本规程的实施。
5. 内容
产品代码:N007
5.1 外观质量
5.1.1 色泽:取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测应为无色透明。
5.1.2 裂纹:取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测,不得有明显的玻璃缺陷,任何部位不得有裂纹。
5.1.3 色点:取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测,点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心,与中心线的偏差不得过±1.0mm。
5.2 性能
5.2.1 耐碱性试验
5.2.1.1试液及仪器
一般实验仪器与高压消毒锅
0.1mol/L氢氧化钠试液:称取约4g氢氧化钠,置于1000ml容量瓶中,用蒸馏水稀释至刻度,摇匀、标定。
0.5mol/L氢氧化钠试液:称取约20g氢氧化钠,置于1000ml容量瓶中,用蒸馏水稀释至刻度,摇匀、标定。
0.001mol/L氢氧化钠试液:用吸管精密吸取10ml已标定的0.1mol/L氢氧化钠标准溶液于1000ml容量瓶中,用蒸馏水稀释至刻度,摇匀,即得。
0.0075mol/L氢氧化钠试液:用吸管精密吸取15ml已标定的0.5mol/L氢氧化钠标准溶液于1000ml容量瓶中,用蒸馏水稀释至刻度,摇匀,即得。
5.2.1.2 分析步骤
试样处理 取空安瓿拍去玻璃屑,在洗瓶机上先用0.2Mpa压力的水或汽冲洗四、五次,然后用蒸馏水冲洗干净,再经110℃烘干,冷却备用。
按安瓿规格的药液灌装量,分别在试样中灌入经滤孔为5-15um垂熔玻璃漏斗过滤的0.001mol/L或为0.0075mol/L氢氧化钠溶液,封口后进行灯检,剔除含有异物的安瓿。置入高压消毒锅中,在15min内均匀升温至121℃,保持30min,取出待冷却后进行灯检。检查试样中脱片数。
5.3 检查
5.3.1 规格尺寸
5.3.1.1 试液及仪器
一般实验仪器
5.3.1.2 分析步骤
颈外径(mm):10.5mm±1.2mm
全高(mm): 126.0mm±1.3mm
底至颈高(mm):76.5mm±1.5mm
至颈部中间容量(ml): 23.5ml
6. 附件
附件一、《20ml安瓿瓶检验记录》R-SOP-QC5007-a-00
附件二、《20ml安瓿瓶检验报告单》R-SOP-QC5007-b-00
7. 参考或引用文件
N/A
8. 文件变更记载
修订号 执行日期 变更原因、依据及详细变更内容 00 根据2010 年版 GMP要求,新起草文件
附件一、《20ml安瓿瓶检验记录》R-SOP-QC5007-a-00
陕西德福康制药有限公司
内包材检验操作记录
R-SOP-QC5007-a-00
检品名称: 20ml安瓿瓶 检品编号:
检品批号: 包装规格:
检品来源: 取样数量:
检验目的: 全检 检验依据:《国家包装容器标准YB
受检日期: 年 月 日 报告日期: 年 月 日
1.[外观质量]
1.1 色泽:取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测应为无色透明。
1.2 裂纹:取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测,不得有明显的玻璃缺陷,任何部位不得有裂纹。
1.3 色点:取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测,点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心,与中心线的偏差不得过±1.0mm。
符合规定□ 不符合规定□
2.[性能] 耐碱性试验
试样处理 取空安瓿拍去玻璃屑,在洗瓶机上先用0.2Mpa压力的水或汽冲洗四、五次,然后用蒸馏水冲洗干净,再经110℃烘干
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