500720mi安瓿瓶检验标准操作规程.docVIP

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1. 目的 建立20ml安瓿瓶检验标准操作规程,规范操作。 2. 范围 适用于20ml安瓿瓶的检验。 3. 依据《国家包装容器(材料)标准YB 4. 职责 4.1 起草:QC 审核:QA 批准人:质量负责人 4.2 QC 实施本规程。 4.3 QA 监督本规程的实施。 5. 内容 产品代码:N007 5.1 外观质量 5.1.1 色泽:取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测应为无色透明。 5.1.2 裂纹:取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测,不得有明显的玻璃缺陷,任何部位不得有裂纹。 5.1.3 色点:取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测,点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心,与中心线的偏差不得过±1.0mm。 5.2 性能 5.2.1 耐碱性试验 5.2.1.1试液及仪器 一般实验仪器与高压消毒锅 0.1mol/L氢氧化钠试液:称取约4g氢氧化钠,置于1000ml容量瓶中,用蒸馏水稀释至刻度,摇匀、标定。 0.5mol/L氢氧化钠试液:称取约20g氢氧化钠,置于1000ml容量瓶中,用蒸馏水稀释至刻度,摇匀、标定。 0.001mol/L氢氧化钠试液:用吸管精密吸取10ml已标定的0.1mol/L氢氧化钠标准溶液于1000ml容量瓶中,用蒸馏水稀释至刻度,摇匀,即得。 0.0075mol/L氢氧化钠试液:用吸管精密吸取15ml已标定的0.5mol/L氢氧化钠标准溶液于1000ml容量瓶中,用蒸馏水稀释至刻度,摇匀,即得。 5.2.1.2 分析步骤 试样处理 取空安瓿拍去玻璃屑,在洗瓶机上先用0.2Mpa压力的水或汽冲洗四、五次,然后用蒸馏水冲洗干净,再经110℃烘干,冷却备用。 按安瓿规格的药液灌装量,分别在试样中灌入经滤孔为5-15um垂熔玻璃漏斗过滤的0.001mol/L或为0.0075mol/L氢氧化钠溶液,封口后进行灯检,剔除含有异物的安瓿。置入高压消毒锅中,在15min内均匀升温至121℃,保持30min,取出待冷却后进行灯检。检查试样中脱片数。 5.3 检查 5.3.1 规格尺寸 5.3.1.1 试液及仪器 一般实验仪器 5.3.1.2 分析步骤 颈外径(mm):10.5mm±1.2mm 全高(mm): 126.0mm±1.3mm 底至颈高(mm):76.5mm±1.5mm 至颈部中间容量(ml): 23.5ml 6. 附件 附件一、《20ml安瓿瓶检验记录》R-SOP-QC5007-a-00 附件二、《20ml安瓿瓶检验报告单》R-SOP-QC5007-b-00 7. 参考或引用文件 N/A 8. 文件变更记载 修订号 执行日期 变更原因、依据及详细变更内容 00 根据2010 年版 GMP要求,新起草文件 附件一、《20ml安瓿瓶检验记录》R-SOP-QC5007-a-00 陕西德福康制药有限公司 内包材检验操作记录 R-SOP-QC5007-a-00 检品名称: 20ml安瓿瓶 检品编号: 检品批号: 包装规格: 检品来源: 取样数量: 检验目的: 全检 检验依据:《国家包装容器标准YB 受检日期: 年 月 日 报告日期: 年 月 日 1.[外观质量] 1.1 色泽:取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测应为无色透明。 1.2 裂纹:取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测,不得有明显的玻璃缺陷,任何部位不得有裂纹。 1.3 色点:取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测,点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心,与中心线的偏差不得过±1.0mm。 符合规定□ 不符合规定□ 2.[性能] 耐碱性试验 试样处理 取空安瓿拍去玻璃屑,在洗瓶机上先用0.2Mpa压力的水或汽冲洗四、五次,然后用蒸馏水冲洗干净,再经110℃烘干

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