10最低装量检查法操作规程.docVIP

最低装量检查法操作规程 文件名：最低装量检查法操作规程 文件编号：ZL/SOP/TZ/01001 制定人： 日期： 年 月 日 文件类型：工作标准 审核人： 日期： 年 月 日 版 次：第二版 批准人： 日期： 年 月 日 印 数：共2份 生效日期： 年 月 日 颁发部门：GMP办公室 分发至： 质量保证部、化验室 目 的：规范最低装量检查法检验操作，保证检验的质量。 适用范围：适用于本厂标示装量不大于500g（ml）的固体、液体制剂1 简述 最低装量检查法（《中国兽药典》2010年版部附录）适用于固体、半固体液体制剂。 5.2.1 重量法（适用于标示装量以重量计者） 除另有规定外，取供试品5个（50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量（），求出每个容器内容物的装置与平均装量。.2 容量法（适用于标示装量以容量计者） 除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个），将内容物分别用干燥并预经标化的注射器抽尽50ml以上者可倾入预经标化的干燥量中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量（取三位有效数字），并求平均装