欧美GMP生产规范与新版国内GMP最新解读与实施课件.pptVIP

* * SFDA4月美欧GMP生产规范与新版国内GMP最新解读与实施 2009年5月15日 新版药品生产质量管理规范解读 主 要 特 点 新版药品生产质量管理规范解读 修订后的GMP标准较98版要大大提高一步，提高新办药品企业准入门槛。 修订的方向在完善、系统和科学管理上，参考借鉴欧盟、FDA、WHO的GMP。国际现行的有三种认证标准，美国标准、欧盟标准和WHO标准。由于美国的法律体系和经济环境都与我国相差太大，标准过高，而WHO标准又相对偏低，所以更多地选择了较适合我国国情的欧盟标准。 强调与药品注册、上市后监管的联系 更具可操作性 新版药品生产质量管理规范解读 增加了对偏差管理、变更管理、CAPA(纠正和预防措施）管理、风险管理等相关内容。 在硬件标准的要求上改动并不大，关键是软件和管理方法上有较大幅度的改变。改动涉及了很多条款，尤其在安全性和质量保障、风险评估上改动很大，软件上的安全性、质量保障的标准上都有大幅度提高。 新版药品生产质量管理规范解读 新版药品生产质量管理规范解读 新版药品生产质量管理规范解读 新 增 内 容 新版药品生产质量管理规范解读 对主要文件，如质量标准、工艺规程、批生产和批包装记录等提出了具体的编写要求。对生产记录的复制、发放提出了具体要求。 新版药品生产质量管理规范解读 操作以编码定义，以便在生产记录中记录 新版