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实验室计算机化系统验证 目录 计算机验证相关的法规和行业指南 计算机系统的生命周期和软硬件分类及验证 GxP环境下的电子表格 计算机系统的退役 QA 计算机化系统的相关法规 中国的法规 中国GMP 2015年5月26日颁布的中国GMP 附录 《计算机化系统》 中华人民共和国电子签名法 参考法规机化系统的相关法规 • 欧盟药品监管规则-药品生产管理规范（GMP ）第4章指南 –附则 11： 计算机化系统 • FDA, 21 CFR Part 11 相关行业指南 PIC/S Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme， 国际药品认证合作组织。 PIC/S 国际药品监察合作计划（组织） 为GxP环境下使用的计算机化系统提供 的实践指南：阐明了法规期望 相关行业指南 ISPE International Society For Pharmaceutical Engineering 国际制药工程协会 GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产实践 GAMP 5 良好的自动化生产实践 第5版 目录 计算机验证相关的法规和行业指南 计算机系统的生命周期和软硬件分类及验证 GxP环境下的电子表格 计算机系统的退役 QA GMP 《计算机化系统》附录 • 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周 期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产 品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据 书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制 的程度。 计算机化系统的生命周期 项目概念 风险分析 供应商选择 验证计划 用户需求(URS) 设计开发标准 风险管理 软件开发 变更控制 变更管理 用户手册 贯穿计算机系统的生命周期的始终 使用 安装 系统释放（批准） 系统管理 测试 退役