01-文件编码管理制度.doc

文件编码管理制度 版本号：第1版 第1页 共5页 文件编号：SMP-WJ-10-A00100 发布日期：2011年06月30日 颁发部门：质量管理部 生效日期：2011年10月15日 目录 1 主题…………………………………………………………………………2 2 适用范围……………………………………………………………………2 3 责任…………………………………………………………………………2 4 内容…………………………………………………………………………2 分发部门：质量管理部、资料室 文件保密级别：机密 起草/修订人 审核人 批准人 姓名 Xx Xx Xx 签名 日期 部门/职位 质量管理部/认证技术员 质量管理部/部长助理 质量管理部/部长 1 主题 本文件规定了文件编码制定的要求。 2 适用范围 文件编码的制定。 3 责任 质量管理部负责实施，QA负责监督检查。 4 内容 4.1 文件编码：用于区分文件类型、识别文件的一组字母和数字（或数字和汉字）的组合，主要用于区分文件类型、反映文件历史，便于文件的管理。文件编码包括文件版本号和文件编号。 4.1.1 文件版本号 4.1.1.1 文件版本号采用数字和汉字的组合,格式为“第X版”,其中 “X”表示该文件版本的顺序号。 4.1.1.2 文件每5年整体升版一次,升版后文件版本号的顺序号顺延。如“第1版”的文件，升版后文件版本号为“第2版”。 4.1.2 文件编号 4.1.2.1 文件编号采用文件类型的英文缩写和文件类别名称汉语拼音的第一个字母（大写）加上一组数字及分隔符来组成,其基本格式为XXX-XX-10-X00000。 4.1.2.2 采用五级编号加修订号的方法进行编号。 a 一级编号：第1、2、3位，其具体含义如下：SMP（standard Management Procedure标准管理规范）、SOP（Standard Operating Procedure标准操作规程）、STP（Standard Technique Procedure标准技术规范）。 b 二级编号：第4、5位，其具体含义如下：ZL（质量）、JR（机构与人员）、CS（厂房与设施）、SB（设备）、WC（物料与产品）、QY（确认与验证）、WJ（文件）、SC（生产）、WT（委托生产与委托检验）、FZ（产品发运与召回）、ZJ（自检）、QB（企业质量标准）、GY（生产工艺规程）等。 c 三级编号：第6、7位，数字10表示文件依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》制定。 d 四级编号：第8位，以大写英文字母A、B、C……表示第二级文件的细分类别，如无细分类别以A表示；有细分类别的：企业内控质量标准：原辅料（包括工艺用水）与中药饮片（A）、包装材料（B）、中间产品（C）、成品（D）、待包装产品（E）；确认与验证文件：确认或验证方案（A）、确认或验证报告（B）；设备操作规程：生产设备操作及维护（A）、检验仪器操作及维护（B）、设备清洁（C）；生产操作规程：岗位操作规程（A）、清场规程（B）；质量操作规程：检验通则（A）、原辅料（包括工艺用水）与中药饮片检验（B）、待包装产品检验（C）、环境监测（D）、稳定性试验（E）、中间产品检验（F）、成品检验（G）、包装材料检验（H）。 d 五级编号：第9～11位，表示文件顺序号，如002表示第2号文件。 e 修订号：第12、13位，00表示新制定文件，01表示第一次修订文件，02表示第二次修订文件，依此类推。 4.1.3 文件生效5年之内需修订的文件，文件版本号不变，修订号顺延；文件更新后文件版本号顺延，修订号不变；在文件需更新的前两个月提出修订的文件，文件版本号、修订号均顺延。在文件生效5年之内，如果国家出台新的药品管理法律法规，可根据具体影响情况对文件进行升版。如新版药典颁布、新的药品生产质量管理规范公布等。 4.2 记录编号 4.2.1 表格类记录编号 4.2.1.1 表格类记录编号采用记录的英文缩写和记录类别名称汉语拼音的第一个字母（大写）加上一组数字及分隔符来组成，其基本格式为XXX-XX-10-00000。 4.2.1.2 采用四级编号加修订号的方法进行编号。 a 一级编号：第1、2、3位，其具体含义如下：REC（Records记录）。 b 二级编号：第4、5位，其范围包括批生产记录（PS），批检验记录（PJ），辅助记录。辅助记录包括ZL（质量）、JR（机构与人员）、CS（厂房与设施）、SB（设备）、WC（物料与产品）、QY（确认与验证）、WJ（文件）、SC（生产）、WT（委托生产与委托检验）、FZ（产品发运与召回）、ZJ（自检）等管理类记录。 c 三级编号：第6～7位，数字10表示文件依据《药品生产质量管理